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장상피화생 환자에서 위암의 예후와 위험인자 (GASTRIMED)

2014년 12월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

전향적 코호트 연구: 장상피화생 환자에서 위암의 예후와 위험인자

이 전향적 코호트 연구는 위체부 또는 각절개부에 장상피화생이 있는 환자의 위암 발병률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

2차 목표로서, 코호트에 포함된 환자들 사이에서 연구는:

  • 저등급 이형성증의 발생률을 평가하고,
  • 저등급 이형성증 환자에서 고도 이형성증의 발생률을 평가하고,
  • 이형성증 및 위암 진행의 위험 요인을 식별합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이것은 프랑스 전국적인 전향적 연구입니다. 2000명의 환자가 개인 또는 공공 의료 환경에서 3500명의 위장병 전문의에 의해 등록됩니다.

모든 환자는 생검을 위해 위 샘플링과 함께 내시경 검사를 받게 됩니다.

  • antrum의 전방 및 후방 표면에 각각 1개의 샘플
  • 더 작은 곡률의 샘플 1개
  • 위체부 전면 및 후면 각 1개씩

환자는 12개월마다 연락을 취하고 위장병 전문의가 3년 동안 추적 관찰합니다. 후속 조치는 2012 European Guideline on Management of Precancerous Conditions and Lesions in the Wis(Endoscopy 2012, Jan; 44(1): 74-94)에 따라 수행될 것이다. 환자는 위장 증상이 나타나는지 알기 위해 위장병 전문의로부터 6개월마다 전화를 받습니다. 환자는 언제든지 위장병 전문의에게 연락하여 새로운 위장 증상에 대해 알려야 합니다.

추적 관찰 동안 생검을 통한 위내시경 검사의 빈도는 병변의 단계에 따라 다릅니다.

  • 장상피화생 환자: 36개월 위내시경.
  • 이형성증 환자: 매년 위내시경을 시행합니다.

포함 시 병리학자에 의해 확인된 저등급 이형성증의 경우, 환자는 1년 후 생검을 위해 위 샘플링과 함께 또 다른 내시경 검사를 받게 됩니다.

  • antrum의 4개의 원주 샘플링
  • 1 곡률 샘플링
  • 위체의 4개의 원주 샘플링

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Île-de-France
      • Boulogne Billancourt, Île-de-France, 프랑스, 92100
        • 모병
        • Service Hépato-gastro-Entérologie, Hôpital Ambroise Paré

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스의 모든 개인 또는 공공 환경에서 위장병 전문의와 상담하는 위화생 환자.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 포함 전 6개월 동안 생검을 통한 위경 검사, 위체의 장 화생 또는 각 절개부.
  • 환자는 연구 참여에 반대하지 않습니다.

제외 기준:

  • 기대 수명이 3년 미만인 진행성 수반 질환.
  • 포함 당시의 위암.
  • 이전 식도암 환자.
  • 과거 위 수술을 받은 환자.
  • 연구 중 후속 조치에 대한 예상 장애물(예: 이해 어려움, 노숙자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위암 또는 위점막의 고도 이형성증의 발병률
기간: 3 년
3년 추적관찰 동안 위점막의 위암 또는 고도 이형성증의 발생률.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저등급 이형성증 발병률
기간: 3 년
초기에 이형성증이 없는 장상피화생이 있는 환자에서 낮은 등급의 이형성증 발생 백분율.
3 년
위암 또는 고도 이형성증 발병률
기간: 3 년
처음에 낮은 등급의 이형성증이 있는 환자에서 위암 또는 높은 등급의 이형성증 병변이 3년 동안 발생하는 비율.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Société nationale française de gastro-entérologie

수사관

  • 수석 연구원: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Hôpital Ambroise Paré, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-DLE-GASTRIMED

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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