Pronóstico y factores de riesgo del cáncer gástrico en pacientes con metaplasia intestinal (GASTRIMED)
Estudio de cohorte prospectivo: pronóstico y factores de riesgo del cáncer gástrico en pacientes con metaplasia intestinal
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de cáncer gástrico en pacientes con metaplasia intestinal en el cuerpo del estómago o incisura angular.
Como objetivos secundarios, entre los pacientes incluidos en la cohorte, el estudio:
- evaluar la incidencia de displasia de bajo grado,
- evaluar la incidencia de displasia de alto grado en pacientes con displasia de bajo grado,
- identificar factores de riesgo de progresión a displasia y cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo a nivel nacional francés. 2000 pacientes serán inscritos por 3500 gastroenterólogos, ya sea en entornos de salud públicos o privados.
A todos los pacientes se les realizará una endoscopia con toma de muestra gástrica para realizar una biopsia:
- 1 muestra de cada una de las superficies anterior y posterior del antro
- 1 muestra en curvatura menor
- 1 muestra de cada una de las superficies anterior y posterior del cuerpo del estómago
Los pacientes serán contactados cada 12 meses y seguidos durante 3 años por su gastroenterólogo. El seguimiento se realizará de acuerdo con la Guía Europea sobre el Manejo de Condiciones Precancerosas y Lesiones en el estómago de 2012 (Endoscopia 2012, enero; 44(1): 74-94). Los pacientes también recibirán una llamada telefónica semestral de su gastroenterólogo para saber si ha aparecido algún síntoma gástrico. En cualquier momento, los pacientes deben contactar a su gastroenterólogo para informarle sobre nuevos síntomas gástricos.
Durante el seguimiento, la frecuencia de la gastroscopia con biopsia depende del estadio de las lesiones:
- pacientes con metaplasia intestinal: gastroscopia a los 36 meses.
- pacientes con displasia: se realizará una gastroscopia anual.
En caso de displasia de bajo grado confirmada por patólogo en el momento de la inclusión, los pacientes se someterán 1 año después a otra endoscopia con toma de muestra gástrica para realizar una biopsia:
- 4 muestreos circunferenciales de antro
- 1 muestreo de curvatura
- 4 muestras circunferenciales del cuerpo del estómago
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique LAMARQUE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 49 09 53 25
- Correo electrónico: dominique.lamarque@apr.aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France
-
Boulogne Billancourt, Île-de-France, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Service Hépato-gastro-Entérologie, Hôpital Ambroise Paré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Examen gastroscópico con biopsia en los 6 meses anteriores a la inclusión, con metaplasia intestinal en cuerpo de estómago o incisura angular.
- El paciente no se opone a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante progresiva con esperanza de vida menor de 3 años.
- Cáncer gástrico en el momento de la inclusión.
- Paciente con cáncer de esófago previo.
- Paciente con cirugía gástrica previa.
- Obstáculos previstos para el seguimiento durante el estudio (p. ej., dificultades de comprensión, falta de vivienda).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cáncer gástrico o displasia de alto grado de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia de cáncer gástrico o displasia de alto grado de la mucosa gástrica durante los 3 años de seguimiento.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de desarrollo de displasia de bajo grado
Periodo de tiempo: 3 años
|
Porcentaje de desarrollo de displasia de bajo grado en pacientes inicialmente con metaplasia intestinal sin displasia.
|
3 años
|
|
Porcentaje de desarrollo de cáncer gástrico o displasia de alto grado
Periodo de tiempo: 3 años
|
Porcentaje de desarrollo en 3 años de lesión de cáncer gástrico o displasia de alto grado, en pacientes inicialmente con displasia de bajo grado.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique LAMARQUE, MD, PhD, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-DLE-GASTRIMED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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