Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af "Fødevarer til sundhed"-porteføljen af ​​funktionelle fødevarer

16. marts 2023 opdateret af: University of Manitoba

Validering af "Foods for Health"-porteføljen af ​​funktionelle fødevarer: Effekter på lipid- og blodsukkerstyring hos individer, der er intolerante over for statin (HMG-CoA-reduktasehæmmer) terapi

Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge evnen til at påvirke risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom (CVD) gennem en ny, let implementeret funktionel fødevarebaseret tilgang. Målet med det foreslåede projekt er at evaluere effekten af ​​en række proprietære produkter, der er specifikt formuleret til at levere bekvemme færdigpakkede tilstandsspecifikke fødevarer til en positiv indvirkning på kolesterolniveauet i blodet hos statin-intolerante og/eller statin-uvillige deltagere. Det specifikke formål med dette projekt er at evaluere ændringerne i serum low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol, triglycerid (TG) glucose, insulin og højfølsomt C-reactive protein (hsCRP) koncentrationer over en 4 ugers regime ved hjælp af sund velsmagende fødevarer, som er selvvalgt af en statinintolerant patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i alderen > 21 til < 65 år vil blive rekrutteret på grundlag af evne til at give informeret samtykke og uvillige til at bruge eller intolerante over for mindst én statinmedicin.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at tale/læse på engelsk eller er ude af stand til eller villige til midlertidigt at holde alle statin/lipidsænkende behandlinger inklusive kosttilskud i hele undersøgelsesperioden.

Deltagere med diabetes eller svær overvægt (body mass index, BMI, > 35 kg/m2) vil blive udelukket.

Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.

Deltagere med fødevareallergier/-intolerancer, fødevarerestriktioner på grund af medicinske, religiøse eller filosofiske årsager - herunder kosher, vegansk, vegetarisk, højprotein, lav-kulhydrat, lav-fosfor osv. bortset fra at forsøge at følge en spiseplan, som generelt anbefales af American Heart Association (lavt natrium, lavt kolesteroltal, reduceret fedt osv.) vil blive udelukket.

Deltagerne vil ikke være berettigede, hvis deres baseline fastende LDL-C er < 100 mg/dL eller > 190 mg/dL; eller tegn på vævskolesterolaflejring; hvis deres baseline fastende TG er > 400 mg/dL eller baseline fastende blodsukker er > 126 mg/dL.

Indtagelse af mere end 2 alkoholholdige drikkevarer/dag eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed vil også tjene som et udelukkelseskriterium.

Rygere vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Anamnese med ikke-hudkræft, anamnese med melanom, anamnese med rheumatoid arthritis eller anden kronisk reumatologisk tilstand, anamnese med avanceret kardiovaskulær sygdom (moderat eller større klapsygdom, kongestiv hjertesvigt, kendt koronararteriesygdom, anamnese dysrytmier, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb ), , kendt kronisk lever- eller nyresygdom, diabetes, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, hormontilskud (bortset fra skjoldbruskkirtlen), pancreatitis, galdeblære- eller galdesygdomme, neurologisk/psykologisk sygdom og gastrointestinale lidelser, der kan interferere med fedtoptagelse vil være udelukket.

Personer med ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >150 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Portefølje af funktionelle fødevarer

En portefølje af funktionelle fødevarer leveret som emballerede hyldestabile fødevareprodukter (Step One Treatment), som vil omfatte fødevarer såsom havregryn, pandekager, tranebærbarer, chokoladebarer, smoothies og et drys, som kan tilføjes til næsten enhver mad for at forbedre dens ernæringsmæssige påvirkning.

Alle produkter er udskiftelige med hensyn til deres næringsstoffer af interesse og indeholder minimum 5 g fibre, 1800 mg omega-3 fedtsyrer, 1000 mg phytosteroler og 1800 µmol antioxidanter pr. portion. Kalorietal spænder fra 110-190 kcal pr.
Andet: Portefølje af funktionelle fødevarer
Placebo komparator: Kontroller fødevarer
Kontrolprodukter vil være lignende varer hentet fra den generelle dagligvaremarkedsplads. Test- og kontrolprodukter vil blive pakket og kodet identisk.
Andet: Kontroller fødevarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende serumlipider (totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol og triglycerider)
Tidsramme: Baseline (dag 1 og 2) og slutpunkt (dag 29 og 30)
Baseline (dag 1 og 2) og slutpunkt (dag 29 og 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline (dag 1 og 2) og slutpunkt (dag 29 og 30)
Homøostasemodel for vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks vil også blive beregnet
Baseline (dag 1 og 2) og slutpunkt (dag 29 og 30)
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Baseline (dag 1 og 2) og slutpunkt (dag 29 og 30)
Homøostasemodel for vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) indeks vil også blive beregnet
Baseline (dag 1 og 2) og slutpunkt (dag 29 og 30)
Ændring i fastende C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline (dag 1 og 2) og slutpunkt (dag 29 og 30)
Baseline (dag 1 og 2) og slutpunkt (dag 29 og 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Manitoba Agri-Health Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rotimi E Aluko, PhD, University of Manitoba, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

19. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2014:113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner