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기능성 식품의 "Foods for Health" 포트폴리오 검증

2023년 3월 16일 업데이트: University of Manitoba

기능성 식품의 "건강을 위한 식품" 포트폴리오 검증: 스타틴(HMG-CoA 환원 효소 억제제) 요법에 내성이 없는 개인의 지질 및 혈당 관리에 미치는 영향

이 연구 프로젝트의 목적은 새롭고 쉽게 구현되는 기능성 식품 기반 접근법을 통해 심혈관 질환(CVD) 위험 요인에 영향을 미치는 능력을 조사하는 것입니다. 제안된 프로젝트의 목표는 스타틴 불내성 및/또는 스타틴을 원하지 않는 참가자의 혈중 콜레스테롤 수치에 긍정적인 영향을 미치기 위해 편리한 사전 포장 조건별 식품을 제공하도록 특별히 제조된 다양한 독점 제품의 효과를 평가하는 것입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 건강에 좋은 맛있는 음식을 사용하여 4주 요법에 걸쳐 혈청 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤, 트리글리세리드(TG) 포도당, 인슐린 및 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 농도의 변화를 평가하는 것입니다. 스타틴 과민증 환자군이 스스로 선택한 식품.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

> 21세에서 < 65세 사이의 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 적어도 하나의 스타틴 약물을 사용하지 않거나 내약성이 없는지에 따라 모집됩니다.

제외 기준:

참가자는 영어로 말하거나 읽을 수 없거나 연구 기간 동안 보충제를 포함한 모든 스타틴/지질 저하 요법을 일시적으로 유지할 수 없거나 유지할 의사가 없는 경우 제외됩니다.

당뇨병 또는 심한 비만(체질량 지수, BMI, > 35kg/m2)이 있는 참가자는 제외됩니다.

임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.

음식 알레르기/과민증이 있는 참가자, 의학적, 종교적 또는 철학적 사유로 인한 음식 제한 - 코셔, 비건, 채식주의자, 고단백, 저탄수화물, 저인 등 일반적으로 권장되는 식사 계획을 따르려고 시도하지 않는 참가자 미국심장협회(저나트륨, 저콜레스테롤, 저지방 등)에서 제외됩니다.

기준 공복 LDL-C가 < 100mg/dL 또는 > 190mg/dL인 경우 참가자는 자격이 없습니다. 또는 조직 콜레스테롤 침착의 증거; 기준 공복 TG가 > 400 mg/dL이거나 기준 공복 혈당이 > 126 mg/dL인 경우.

하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 알코올 중독 또는 약물 의존의 병력도 제외 기준이 됩니다.

흡연자는 연구에서 제외됩니다.

비 피부암 병력, 흑색 종 병력, 류마티스 관절염 또는 기타 만성 류마티스 질환 병력, 진행성 심혈관 질환 병력 (중등도 이상의 판막 질환 병력, 울혈 성 심부전 병력, 알려진 관상 동맥 질환 병력, 내과 적 또는 외과 개입이 필요한 부정맥 병력 ), 알려진 만성 간 또는 신장 질환, 당뇨병, 염증성 장 질환, 체강 질병, 조절되지 않는 갑상선 질환, 호르몬 보충(갑상선 외), 췌장염, 담낭 또는 담도 질환, 신경/심리 질환, 위장 장애 지방 흡수는 제외됩니다.

수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg인 조절되지 않는 고혈압을 가진 개체는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능성 식품 포트폴리오

오트밀, 팬케이크, 크랜베리 ​​바, 초콜릿 바, 스무디, 강화를 위해 거의 모든 음식에 첨가할 수 있는 스프링클 제품과 같은 식품을 포함하는 포장 상온 보관 식품(1단계 처리)으로 제공되는 기능성 식품 포트폴리오 그것의 영양 영향.

모든 제품은 관심 있는 영양소 측면에서 상호 교환이 가능하며 1회 제공량당 최소 5g의 섬유질, 1800mg의 오메가-3 지방산, 1000mg의 피토스테롤 및 1800µmol의 항산화제를 함유하고 있습니다. 칼로리 수치는 1회 제공량당 110-190kcal입니다.

위약 비교기: 통제 음식
대조군 제품은 일반 식료품 시장에서 가져온 유사 품목입니다. 테스트 및 제어 제품은 동일하게 포장되고 코딩됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공복 혈청 지질 변화(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 기준선(1일 및 2일) 및 종점(29일 및 30일)
기준선(1일 및 2일) 및 종점(29일 및 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈청 포도당의 변화
기간: 기준선(1일 및 2일) 및 종점(29일 및 30일)
인슐린 저항성 평가의 항상성 모델(HOMA-IR) 지수도 계산됩니다.
기준선(1일 및 2일) 및 종점(29일 및 30일)
공복 인슐린의 변화
기간: 기준선(1일 및 2일) 및 종점(29일 및 30일)
인슐린 저항성 평가의 항상성 모델(HOMA-IR) 지수도 계산됩니다.
기준선(1일 및 2일) 및 종점(29일 및 30일)
공복 시 C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선(1일 및 2일) 및 종점(29일 및 30일)
기준선(1일 및 2일) 및 종점(29일 및 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rotimi E Aluko, PhD, University of Manitoba, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B2014:113

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