Walidacja portfolio produktów żywności funkcjonalnej „Żywność dla zdrowia”.
Walidacja portfela produktów żywności funkcjonalnej „Żywność dla zdrowia”: wpływ na gospodarkę lipidową i poziom glukozy we krwi u osób nietolerujących terapii statyną (inhibitorem reduktazy HMG-CoA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy w wieku od > 21 do < 65 lat będą rekrutowani na podstawie zdolności do wyrażenia świadomej zgody oraz braku chęci lub nietolerancji co najmniej jednej statyny.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie mówić/czytać w języku angielskim lub nie będą w stanie lub nie będą chcieli tymczasowo wstrzymać wszystkich terapii obniżających poziom lipidów/statyn, w tym suplementów, przez cały okres badania.
Uczestnicy z cukrzycą lub znaczną otyłością (wskaźnik masy ciała, BMI > 35 kg/m2) zostaną wykluczeni.
Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania, nie będą kwalifikować się do badania.
Uczestnicy z alergiami/nietolerancjami pokarmowymi, ograniczeniami żywieniowymi z powodów medycznych, religijnych lub filozoficznych – w tym koszernymi, wegańskimi, wegetariańskimi, wysokobiałkowymi, niskowęglowodanowymi, niskofosforowymi itp. innymi niż próbujący przestrzegać ogólnie zalecanego planu żywieniowego przez American Heart Association (niski poziom sodu, niski poziom cholesterolu, obniżona zawartość tłuszczu itp.) zostaną wykluczone.
Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli ich wyjściowe stężenie LDL-C na czczo wynosi < 100 mg/dl lub > 190 mg/dl; lub dowód odkładania się cholesterolu w tkankach; jeśli ich wyjściowa TG na czczo wynosi > 400 mg/dl lub wyjściowa glikemia na czczo wynosi > 126 mg/dl.
Spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholowych dziennie lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków będzie również służyć jako kryterium wykluczenia.
Palacze zostaną wykluczeni z badania.
Historia raka innego niż skóra, historia czerniaka, historia reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych przewlekłych chorób reumatologicznych, historia zaawansowanej choroby sercowo-naczyniowej (umiarkowana lub ciężka choroba zastawkowa, historia zastoinowej niewydolności serca, znana choroba wieńcowa, historia zaburzeń rytmu wymagających interwencji medycznej lub chirurgicznej ), znana przewlekła choroba wątroby lub nerek, cukrzyca, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, niekontrolowana choroba tarczycy, suplementacja hormonalna (inna niż tarczyca), zapalenie trzustki, choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, choroba neurologiczna/psychologiczna oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie tłuszczu zostanie wykluczone.
Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, u których ciśnienie skurczowe >150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Portfolio żywności funkcjonalnej
Portfolio żywności funkcjonalnej dostarczanej w postaci pakowanych produktów żywnościowych o przedłużonej trwałości (leczenie pierwszego kroku), które będzie obejmowało produkty takie jak płatki owsiane, naleśniki, batony żurawinowe, batony czekoladowe, koktajle i posypkę, którą można dodać do prawie każdej żywności w celu zwiększenia jego działanie odżywcze. Wszystkie produkty są wymienne pod względem wartości odżywczych i zawierają co najmniej 5 g błonnika, 1800 mg kwasów tłuszczowych omega-3, 1000 mg fitosteroli i 1800 µmol przeciwutleniaczy na porcję. Liczba kalorii waha się od 110-190 kcal na porcję. |
|
|
Komparator placebo: Kontroluj żywność
Produkty kontrolne będą podobnymi przedmiotami pochodzącymi z ogólnego rynku spożywczego.
Produkty testowe i kontrolne będą pakowane i kodowane identycznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia lipidów w surowicy na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości, cholesterol w postaci lipoprotein o dużej gęstości i triglicerydy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 i 2) i punkt końcowy (dzień 29 i 30)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1 i 2) i punkt końcowy (dzień 29 i 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 i 2) i punkt końcowy (dzień 29 i 30)
|
Zostanie również obliczony model oceny homeostazy dla wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1 i 2) i punkt końcowy (dzień 29 i 30)
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 i 2) i punkt końcowy (dzień 29 i 30)
|
Zostanie również obliczony model oceny homeostazy dla wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1 i 2) i punkt końcowy (dzień 29 i 30)
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 i 2) i punkt końcowy (dzień 29 i 30)
|
Wartość wyjściowa (dzień 1 i 2) i punkt końcowy (dzień 29 i 30)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rotimi E Aluko, PhD, University of Manitoba, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2014:113
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .