機能性食品の「Foods for Health」ポートフォリオの検証
機能性食品製品の「Foods for Health」ポートフォリオの検証: スタチン (HMG-CoA レダクターゼ阻害剤) 療法に不耐性の個人における脂質および血糖管理への影響
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
21歳以上から65歳未満の参加者は、インフォームドコンセントを提供する能力と、少なくとも1つのスタチン薬の使用を望まない、または不耐性であることに基づいて募集されます。
除外基準:
参加者は、英語で話す/読むことができない場合、または研究期間中、サプリメントを含むすべてのスタチン/脂質低下療法を一時的に保持できない、または保持したくない場合は除外されます。
糖尿病または重度の肥満(体格指数、BMI、> 35 kg/m2)の参加者は除外されます。
研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している女性は、研究の対象外です。
-食物アレルギー/不耐症、医学的、宗教的または哲学的理由による食物制限のある参加者-コーシャ、ビーガン、ベジタリアン、高タンパク質、低炭水化物、低リンなどを含む一般的に提唱されている食事計画に従おうとする以外米国心臓協会による(低ナトリウム、低コレステロール、低脂肪など)は除外されます。
ベースラインの空腹時 LDL-C が < 100 mg/dL または > 190 mg/dL の場合、参加者は資格がありません。または組織コレステロール沈着の証拠;ベースラインの空腹時 TG が > 400 mg/dL であるか、ベースラインの空腹時血糖が > 126 mg/dL である場合。
1日2杯以上のアルコール飲料の消費、またはアルコール依存症または薬物依存の病歴も除外基準となります。
喫煙者は研究から除外されます。
-非皮膚がんの病歴、黒色腫の病歴、関節リウマチまたはその他の慢性リウマチ病の病歴、進行した心血管疾患の病歴(中等度以上の弁膜症、うっ血性心不全の病歴、既知の冠動脈疾患、内科的または外科的介入を必要とする不整脈の病歴) )、、既知の慢性肝臓または腎臓病、糖尿病、炎症性腸疾患、セリアック病、制御不能な甲状腺疾患、ホルモン補充(甲状腺以外)、膵炎、胆嚢または胆道疾患、神経学的/心理学的疾患、および胃腸障害を妨げる可能性がある脂肪吸収は除外されます。
収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>100mmHgを有する制御されていない高血圧を有する個体は、研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:機能性食品のポートフォリオ
オートミール、パンケーキ、クランベリーバー、チョコレートバー、スムージー、強化するためにほとんどすべての食品に追加できるスプリンクル製品などの食品を含む、パッケージ化された貯蔵安定食品 (ステップ 1 トリートメント) として提供される機能性食品のポートフォリオその栄養効果。 すべての製品は、関心のある栄養素に関して互換性があり、1 回分あたり最低 5 g の繊維、1800 mg のオメガ 3 脂肪酸、1000 mg のフィトステロール、および 1800 µmol の抗酸化物質を含んでいます。 カロリー計算は、一食当たり110-190 kcalの範囲です. |
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プラセボコンパレーター:コントロールフード
対照製品は、一般的な食料品市場から引き出された類似品になります。
テスト製品とコントロール製品は、同じようにパッケージ化され、コード化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血清脂質の変化(総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロールおよびトリグリセリド)
時間枠:ベースライン (1 日目と 2 日目) とエンドポイント (29 日目と 30 日目)
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ベースライン (1 日目と 2 日目) とエンドポイント (29 日目と 30 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン (1 日目と 2 日目) とエンドポイント (29 日目と 30 日目)
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インスリン抵抗性(HOMA-IR)指標の評価の恒常性モデルも計算されます
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ベースライン (1 日目と 2 日目) とエンドポイント (29 日目と 30 日目)
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空腹時インスリンの変化
時間枠:ベースライン (1 日目と 2 日目) とエンドポイント (29 日目と 30 日目)
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インスリン抵抗性(HOMA-IR)指標の評価の恒常性モデルも計算されます
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ベースライン (1 日目と 2 日目) とエンドポイント (29 日目と 30 日目)
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空腹時C反応性タンパク質の変化
時間枠:ベースライン (1 日目と 2 日目) とエンドポイント (29 日目と 30 日目)
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ベースライン (1 日目と 2 日目) とエンドポイント (29 日目と 30 日目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Rotimi E Aluko, PhD、University of Manitoba, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2014:113
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