Валидация портфеля продуктов функционального питания «Продукты для здоровья»
Валидация портфеля функциональных пищевых продуктов «Foods for Health»: влияние на управление липидами и уровнем глюкозы в крови у лиц, не переносящих терапию статинами (ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники в возрасте от > 21 до < 65 лет будут набраны на основе способности дать информированное согласие и нежелания использовать или непереносимости хотя бы одного статинового препарата.
Критерий исключения:
Участники будут исключены, если они не могут говорить/читать по-английски или не могут или не хотят временно принимать все виды терапии статинами/липидоснижающими препаратами, включая добавки, в течение всего периода исследования.
Участники с диабетом или тяжелым ожирением (индекс массы тела, ИМТ > 35 кг/м2) будут исключены.
Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования, не будут допущены к участию в исследовании.
Участники с любой пищевой аллергией/непереносимостью, ограничениями в еде по медицинским, религиозным или философским причинам, включая кошерные, веганские, вегетарианские, с высоким содержанием белка, низким содержанием углеводов, низким содержанием фосфора и т. д., за исключением попытки следовать плану питания, как обычно рекомендуется Американской кардиологической ассоциацией (с низким содержанием натрия, низким содержанием холестерина, низким содержанием жира и т. д.) будут исключены.
Участники не будут допущены к участию, если их исходный уровень холестерина ЛПНП натощак составляет < 100 мг/дл или > 190 мг/дл; или признаки отложения холестерина в тканях; если их исходный уровень ТГ натощак > 400 мг/дл или исходный уровень глюкозы в крови натощак > 126 мг/дл.
Потребление более 2 порций алкоголя в день или наличие в анамнезе алкоголизма или наркотической зависимости также будет служить критерием исключения.
Курильщики будут исключены из исследования.
Некожный рак в анамнезе, меланома в анамнезе, ревматоидный артрит или другое хроническое ревматологическое заболевание в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (умеренные или тяжелые пороки клапанов, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, ишемическая болезнь сердца в анамнезе, аритмии в анамнезе, требующие медикаментозного или хирургического вмешательства) ), известные хронические заболевания печени или почек, диабет, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, гормональные добавки (кроме щитовидной железы), панкреатит, заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей, неврологические/психологические заболевания и желудочно-кишечные расстройства, которые могут мешать всасывание жира будет исключено.
Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией, у которых систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ассортимент функциональных продуктов
Ассортимент функциональных пищевых продуктов, предоставляемых в виде упакованных пищевых продуктов длительного хранения (лечение Step One), который будет включать такие продукты, как овсянка, блины, батончики с клюквой, шоколадные батончики, смузи и посыпку, которую можно добавлять практически к любой пище для улучшения его питательное воздействие. Все продукты взаимозаменяемы с точки зрения интересующих их питательных веществ и содержат минимум 5 г клетчатки, 1800 мг омега-3 жирных кислот, 1000 мг фитостеролов и 1800 мкмоль антиоксидантов на порцию. Калорийность колеблется от 110 до 190 ккал на порцию. |
|
|
Плацебо Компаратор: Контролируйте продукты
Контрольные продукты будут аналогичны товарам, взятым с общего продуктового рынка.
Тестовые и контрольные продукты будут упакованы и закодированы одинаково.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение липидов сыворотки натощак (общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности и триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень (дни 1 и 2) и конечная точка (дни 29 и 30)
|
Исходный уровень (дни 1 и 2) и конечная точка (дни 29 и 30)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (дни 1 и 2) и конечная точка (дни 29 и 30)
|
Также будет рассчитана модель оценки гомеостаза индекса инсулинорезистентности (HOMA-IR).
|
Исходный уровень (дни 1 и 2) и конечная точка (дни 29 и 30)
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (дни 1 и 2) и конечная точка (дни 29 и 30)
|
Также будет рассчитана модель оценки гомеостаза индекса инсулинорезистентности (HOMA-IR).
|
Исходный уровень (дни 1 и 2) и конечная точка (дни 29 и 30)
|
|
Изменение С-реактивного белка натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (дни 1 и 2) и конечная точка (дни 29 и 30)
|
Исходный уровень (дни 1 и 2) и конечная точка (дни 29 и 30)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rotimi E Aluko, PhD, University of Manitoba, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2014:113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .