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Convalida del portafoglio di prodotti alimentari funzionali "Foods for Health".

16 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Convalida del portafoglio di prodotti alimentari funzionali "Foods for Health": effetti sulla gestione dei lipidi e della glicemia negli individui intolleranti alla terapia con statine (HMG-CoA reduttasi inibitore)

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è quello di indagare la capacità di influenzare i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) attraverso un nuovo approccio basato sul cibo funzionale, facilmente implementabile. L'obiettivo del progetto proposto è valutare l'effetto di una gamma di prodotti brevettati specificamente formulati per fornire alimenti specifici preconfezionati convenienti per avere un impatto positivo sui livelli di colesterolo nel sangue nei partecipanti intolleranti alle statine e/o non disposti alle statine. Lo scopo specifico di questo progetto è valutare i cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), colesterolo, trigliceridi (TG), insulina e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) in un regime di 4 settimane utilizzando cibi sani e gustosi alimenti che sono auto-selezionati da un gruppo di pazienti intolleranti alle statine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti di età compresa tra > 21 e < 65 anni saranno reclutati sulla base della capacità di dare il consenso informato e non essere disposti a usare o intolleranti ad almeno una statina.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se non sono in grado di parlare/leggere in inglese o se non sono in grado o non vogliono sospendere temporaneamente tutte le terapie con statine/ipolipemizzanti, inclusi gli integratori durante il periodo di studio.

Saranno esclusi i partecipanti con diabete o obesità grave (indice di massa corporea, BMI, > 35 kg/m2).

Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio non saranno ammissibili allo studio.

Partecipanti con allergie/intolleranze alimentari, restrizioni alimentari dovute a motivi medici, religiosi o filosofici - inclusi kosher, vegani, vegetariani, ricchi di proteine, a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di fosforo, ecc. diversi dal tentativo di seguire un piano alimentare come generalmente sostenuto dall'American Heart Association (basso contenuto di sodio, basso contenuto di colesterolo, ridotto contenuto di grassi, ecc.).

I partecipanti non saranno idonei se il loro C-LDL a digiuno al basale è <100 mg/dL o > 190 mg/dL; o evidenza di deposito di colesterolo nei tessuti; se il loro valore basale di TG a digiuno è > 400 mg/dL o la glicemia a digiuno al basale è > 126 mg/dL.

Anche il consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno o una storia di alcolismo o tossicodipendenza serviranno come criterio di esclusione.

I fumatori saranno esclusi dallo studio.

Storia di cancro non della pelle, storia di melanoma, storia di artrite reumatoide o altra condizione reumatologica cronica, storia di malattia cardiovascolare avanzata (malattia valvolare moderata o maggiore, storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica nota, storia di aritmie che richiedono un intervento medico o chirurgico ), malattie epatiche o renali croniche note, diabete, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, malattie della tiroide non controllate, supplementazione ormonale (diversa dalla tiroide), pancreatite, malattie della cistifellea o delle vie biliari, malattie neurologiche/psicologiche e disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento dei grassi sarà escluso.

Saranno esclusi dallo studio gli individui con ipertensione non controllata con pressione sanguigna sistolica> 150 mm Hg o pressione sanguigna diastolica> 100 mm Hg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portafoglio di alimenti funzionali

Un portafoglio di alimenti funzionali forniti come prodotti alimentari confezionati a lunga conservazione (trattamento di prima fase) che includerà alimenti come farina d'avena, pancake, barrette di mirtilli rossi, barrette di cioccolato, frullati e un'offerta di cospargere che può essere aggiunta a quasi tutti gli alimenti per migliorare suo impatto nutrizionale.

Tutti i prodotti sono intercambiabili in termini di nutrienti di interesse e contengono un minimo di 5 g di fibre, 1800 mg di acidi grassi omega-3, 1000 mg di fitosteroli e 1800 µmol di antiossidanti per porzione. Il conteggio delle calorie varia da 110 a 190 kcal per porzione.

Comparatore placebo: Controlla gli alimenti
I prodotti di controllo saranno articoli simili presi dal mercato alimentare generale. I prodotti di test e controllo saranno imballati e codificati in modo identico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi sierici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
Sarà inoltre calcolato il modello di valutazione dell'omeostasi per l'indice di insulino-resistenza (HOMA-IR).
Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
Sarà inoltre calcolato il modello di valutazione dell'omeostasi per l'indice di insulino-resistenza (HOMA-IR).
Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
Variazione della proteina C-reattiva a digiuno
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rotimi E Aluko, PhD, University of Manitoba, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2014:113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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