- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341924
Convalida del portafoglio di prodotti alimentari funzionali "Foods for Health".
Convalida del portafoglio di prodotti alimentari funzionali "Foods for Health": effetti sulla gestione dei lipidi e della glicemia negli individui intolleranti alla terapia con statine (HMG-CoA reduttasi inibitore)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti di età compresa tra > 21 e < 65 anni saranno reclutati sulla base della capacità di dare il consenso informato e non essere disposti a usare o intolleranti ad almeno una statina.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi se non sono in grado di parlare/leggere in inglese o se non sono in grado o non vogliono sospendere temporaneamente tutte le terapie con statine/ipolipemizzanti, inclusi gli integratori durante il periodo di studio.
Saranno esclusi i partecipanti con diabete o obesità grave (indice di massa corporea, BMI, > 35 kg/m2).
Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio non saranno ammissibili allo studio.
Partecipanti con allergie/intolleranze alimentari, restrizioni alimentari dovute a motivi medici, religiosi o filosofici - inclusi kosher, vegani, vegetariani, ricchi di proteine, a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di fosforo, ecc. diversi dal tentativo di seguire un piano alimentare come generalmente sostenuto dall'American Heart Association (basso contenuto di sodio, basso contenuto di colesterolo, ridotto contenuto di grassi, ecc.).
I partecipanti non saranno idonei se il loro C-LDL a digiuno al basale è <100 mg/dL o > 190 mg/dL; o evidenza di deposito di colesterolo nei tessuti; se il loro valore basale di TG a digiuno è > 400 mg/dL o la glicemia a digiuno al basale è > 126 mg/dL.
Anche il consumo di più di 2 bevande alcoliche al giorno o una storia di alcolismo o tossicodipendenza serviranno come criterio di esclusione.
I fumatori saranno esclusi dallo studio.
Storia di cancro non della pelle, storia di melanoma, storia di artrite reumatoide o altra condizione reumatologica cronica, storia di malattia cardiovascolare avanzata (malattia valvolare moderata o maggiore, storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica nota, storia di aritmie che richiedono un intervento medico o chirurgico ), malattie epatiche o renali croniche note, diabete, malattie infiammatorie intestinali, celiachia, malattie della tiroide non controllate, supplementazione ormonale (diversa dalla tiroide), pancreatite, malattie della cistifellea o delle vie biliari, malattie neurologiche/psicologiche e disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento dei grassi sarà escluso.
Saranno esclusi dallo studio gli individui con ipertensione non controllata con pressione sanguigna sistolica> 150 mm Hg o pressione sanguigna diastolica> 100 mm Hg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Portafoglio di alimenti funzionali
Un portafoglio di alimenti funzionali forniti come prodotti alimentari confezionati a lunga conservazione (trattamento di prima fase) che includerà alimenti come farina d'avena, pancake, barrette di mirtilli rossi, barrette di cioccolato, frullati e un'offerta di cospargere che può essere aggiunta a quasi tutti gli alimenti per migliorare suo impatto nutrizionale. Tutti i prodotti sono intercambiabili in termini di nutrienti di interesse e contengono un minimo di 5 g di fibre, 1800 mg di acidi grassi omega-3, 1000 mg di fitosteroli e 1800 µmol di antiossidanti per porzione. Il conteggio delle calorie varia da 110 a 190 kcal per porzione. |
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Comparatore placebo: Controlla gli alimenti
I prodotti di controllo saranno articoli simili presi dal mercato alimentare generale.
I prodotti di test e controllo saranno imballati e codificati in modo identico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei lipidi sierici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
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Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
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Sarà inoltre calcolato il modello di valutazione dell'omeostasi per l'indice di insulino-resistenza (HOMA-IR).
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Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
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Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
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Sarà inoltre calcolato il modello di valutazione dell'omeostasi per l'indice di insulino-resistenza (HOMA-IR).
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Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
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Variazione della proteina C-reattiva a digiuno
Lasso di tempo: Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
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Basale (giorni 1 e 2) ed Endpoint (giorni 29 e 30)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rotimi E Aluko, PhD, University of Manitoba, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2014:113
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