Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift fra et regime bestående af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) fastdosiskombination (FDC) til emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPVTA/HIV) FRUC/RPVTA/HIV -1 inficerede voksne

16. december 2019 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3b, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af skift fra et regime bestående af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) fast dosiskombination (FDC) til emtricitabin/rilpivirin/tenofovir (FTCafafirin/tenofovir) TAF) FDC hos virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere non-inferioriteten ved at skifte til emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) fast dosiskombination (FDC) sammenlignet med at fortsætte med non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) regimen af efavirenz/FTC/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) FDC hos virologisk undertrykte HIV-1-inficerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique OPUS
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Mortimer Market Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Southern California Men's Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Aids Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Forenede Stater
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Mercer University School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • The CORE Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Brigham and Women's
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Premier Clinical Research
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Genève, Schweiz
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koln, Tyskland
        • Universität zu Köln
      • München, Tyskland
        • MUC Research GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Modtager i øjeblikket EFV/FTC/TDF FDC i ≥ 6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget
  • Dokumenterede plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml (eller upåviselige HIV-1 RNA niveau i henhold til det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er > 50 kopier/ml) i ≥ 6 måneder forud for screeningsbesøget. Ubekræftet virologisk stigning på ≥ 50 kopier/ml efter tidligere opnåelse af viral suppression (forbigående påviselig viræmi eller "blip") og før screening er acceptabel
  • Har ingen dokumenteret modstand mod nogen af ​​undersøgelsesmidlerne på noget tidspunkt tidligere
  • HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3; blodplader ≥ 50.000/mm^3; hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (individer med serumamylase > 5 × ULN vil forblive kvalificerede, hvis serumlipase er ≤ 5 × ULN)
  • Normalt EKG (eller, hvis unormalt, vurderet af investigator til ikke at være klinisk signifikant)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitis C-antistofpositivt med påviselig hepatitis C-virus (HCV) RNA (individer, der har HCV-antistof, men ingen påviselig HCV-RNA er berettiget til at tilmelde sig)
  • Personer, der oplever eller har en anamnese med dekompenseret cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati osv.)
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serum graviditetstest
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at forstyrre individets efterlevelse af undersøgelsen
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (før screening) eller igangværende malignitet, bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom. Personer med kutan KS er kvalificerede, men må ikke have modtaget nogen systemisk terapi for KS inden for 30 dage efter baseline/dag 1 og må ikke forventes at kræve systemisk terapi under undersøgelsen
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline/dag 1
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg (inklusive observationsforsøg) uden forudgående godkendelse fra sponsoren er forbudt under deltagelse i dette forsøg
  • Personer, der modtager igangværende terapi med nogen af ​​de forbudte medikamenter, der er anført i protokollen, inklusive lægemidler, der ikke skal bruges sammen med FTC, RPV og/eller TAF; eller personer med kendte allergier over for hjælpestofferne i FTC/RPV/TAF

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus EFV/FTC/TDF placebo i mindst 96 uger.
Medicin: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Odefsey®
Medicin: EFV/FTC/TDF Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: EFV/FTC/TDF
EFV/FTC/TDF plus FTC/RPV/TAF placebo i mindst 96 uger.
Medicin: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Atripla®
Medicin: FTC/RPV/TAF Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Åbn Label Extension Phase
Efter besøget i uge 96 vil deltagerne få mulighed for at modtage open label FTC/RPV/TAF i op til yderligere 48 uger. I lande, hvor FTC/RPV/TAF endnu ikke er kommercielt tilgængelig, vil deltagerne få mulighed for at modtage open-label FTC/RPV/TAF og deltage i besøg hver 12. uge, indtil FTC/RPV/TAF bliver kommercielt tilgængelig, eller indtil Gilead vælger at afbryde undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Odefsey®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Procent ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Hofte BMD blev vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning.
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Hofte BMD blev vurderet ved DXA scanning.
Baseline; Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
Baseline; Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den amerikanske FDA-definerede Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 96 som defineret af den amerikanske FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som defineret af det amerikanske FDA-definerede øjebliksbillede
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en patients virologiske responsstatus ved kun at bruge den virale belastning på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med studiets ophørsstatus.
Uge 96
Ændring fra baseline i HIV-symptomindeksscore (HIVSI) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
HIV-symptomindekset var et selvrapporteret mål på 20 punkter, der adresserede tilstedeværelse og opfattet lidelse forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Tyve HIV-symptomer, herunder træthed, feber, svimmelhed, hånd-/fodsmerter, hukommelsestab, kvalme, diarré, tristhed, nervøs/angstelig, søvnbesvær, hudproblemer, hoste, hovedpine, appetittab, mavesmerter, muskel-/ledsmerter, sex Problemer, ændring i fedtdepoter, vægttab og hårtab blev vurderet. Der var 5 mulige svar (0 = Jeg har ikke dette symptom; 1 = Det generer mig ikke; 2 = Det generer mig lidt; 3 = Det generer mig; og 4 = Det generer mig meget) for hver HIV symptom. Den samlede HIV-symptomindeksscore blev udledt fra alle 20 HIV-symptomer ved at tælle antallet af generende symptomer. Samlet score ville mangle, hvis nogen af ​​de enkelte elementer manglede.
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i HIVSI-score i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
HIV-symptomindekset var et selvrapporteret mål på 20 punkter, der adresserede tilstedeværelse og opfattet lidelse forbundet med symptomer, der almindeligvis er forbundet med HIV eller dets behandling. Tyve HIV-symptomer, herunder træthed, feber, svimmelhed, hånd-/fodsmerter, hukommelsestab, kvalme, diarré, tristhed, nervøs/angstelig, søvnbesvær, hudproblemer, hoste, hovedpine, appetittab, mavesmerter, muskel-/ledsmerter, sex Problemer, ændring i fedtdepoter, vægttab og hårtab blev vurderet. Der var 5 mulige svar (0 = Jeg har ikke dette symptom; 1 = Det generer mig ikke; 2 = Det generer mig lidt; 3 = Det generer mig; og 4 = Det generer mig meget) for hver HIV symptom. Den samlede HIV-symptomindeksscore blev udledt fra alle 20 HIV-symptomer ved at tælle antallet af generende symptomer. Samlet score ville mangle, hvis nogen af ​​de enkelte elementer manglede.
Baseline; Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-366-1160
  • 2014-004779-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på http://www.gilead.com/research/disclosure-and gennemsigtighed

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner