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바이러스 억제 HIV에서 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(EFV/FTC/TDF) 고정 용량 조합(FDC)에서 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르 알라페나미드(FTC/RPV/TAF) FDC로의 전환을 평가하기 위한 연구 -1 감염된 성인

2019년 12월 16일 업데이트: Gilead Sciences

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate(EFV/FTC/TDF) 고정 용량 조합(FDC)으로 구성된 요법에서 Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide(FTC/RPV/ TAF) 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 피험자의 FDC

이 연구의 1차 목적은 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르 알라페나미드(FTC/RPV/TAF) 고정 용량 조합(FDC)으로 전환하는 것이 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 요법을 지속하는 것과 비교하여 비열등성을 평가하는 것입니다. efavirenz /FTC/tenofovir disoproxil fumarate(EFV/FTC/TDF) FDC의 바이러스 억제 HIV-1 감염 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

881

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, 독일
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, 독일
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일
        • Infektiologikum
      • Hamburg, 독일
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koln, 독일
        • Universität zu Köln
      • München, 독일
        • MUC Research GmbH
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, 미국
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, 미국
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, 미국
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국
        • Southern California Men's Medical Group
      • Sacramento, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, 미국
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, 미국
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, 미국
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, 미국
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, 미국
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, 미국
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, 미국
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, 미국
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, 미국
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, 미국
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, 미국
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, 미국
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, 미국
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, 미국
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, 미국
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, 미국
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, 미국
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, 미국
        • Mercer University School of Medicine
      • Savannah, Georgia, 미국
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • The CORE Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Brigham and Women's
      • Framingham, Massachusetts, 미국
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, 미국
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, 미국
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, 미국
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, 미국
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Greenville, North Carolina, 미국
        • The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, 미국
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, 미국
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, 미국
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, 미국
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, 미국
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, 미국
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, 미국
        • Premier Clinical Research
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel
      • Genève, 스위스
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, 스위스
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
  • 영국
      • London, 영국
        • Mortimer Market Centre
      • London, 영국
        • King's College Hospital
      • London, 영국
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, 영국
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Clinique OPUS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, 푸에르토 리코
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tours, 프랑스
        • Chu Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 스크리닝 방문 전 연속 6개월 이상 현재 EFV/FTC/TDF FDC를 받고 있음
  • 스크리닝 방문 전 ≥ 6개월 동안 기록된 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL(또는 검출 한계가 > 50 copies/mL인 경우 사용되는 로컬 분석에 따른 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준). 이전에 바이러스 억제에 도달한 후(일과성 검출 가능한 바이러스혈증 또는 "블립") 스크리닝 이전에 ≥ 50 copies/mL의 확인되지 않은 바이러스 상승은 허용됩니다.
  • 과거 어느 때라도 연구 제제에 대한 문서화된 저항성이 없음
  • 스크리닝 방문 시 HIV-1 RNA < 50 copies/mL
  • 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) ≤ 5 × 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3; 혈소판 ≥ 50,000/mm^3; 헤모글로빈 ≥ 8.5 g/dL)
  • 혈청 아밀라아제 ≤ 5 × ULN(혈청 아밀라아제 > 5 × ULN을 가진 개인은 혈청 리파아제가 ≤ 5 × ULN인 경우 자격이 유지됨)
  • 정상 ECG(또는 비정상적인 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 연구자가 결정함)
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 50mL/분

주요 제외 기준:

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  • C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 검출 가능한 C형 간염 항체 양성(HCV 항체는 있지만 검출 가능한 HCV RNA가 없는 개인은 등록할 수 있음)
  • 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 등)의 병력이 있거나 병력이 있는 개인
  • 모유 수유중인 여성
  • 양성 혈청 임신 검사
  • 조사자가 개인의 연구 순응을 잠재적으로 방해한다고 판단하는 현재 알코올 또는 물질 사용
  • 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 지난 5년(스크리닝 전) 내 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 악성 종양. 피부 KS가 있는 개인은 자격이 있지만 기준선/제1일로부터 30일 이내에 KS에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 하며 연구 동안 전신 요법이 필요할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
  • 기준선/1일 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균제 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
  • 조사자의 의견에 따라 개인이 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 모든 다른 임상 상태 또는 이전 요법
  • 본 임상시험에 참여하는 동안 의뢰자의 사전 승인 없이 다른 임상시험(관찰시험 포함)에 참여하는 것은 금지됩니다.
  • FTC, RPV 및/또는 TAF와 함께 사용하지 않는 약물을 포함하여 프로토콜에 나열된 허용되지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 개인 또는 FTC/RPV/TAF의 부형제에 알려진 알레르기가 있는 개인

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FTC/RPV/TAF
최소 96주 동안 FTC/RPV/TAF + EFV/FTC/TDF 위약.
의약품: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 오데프세이®
의약품: EFV/FTC/TDF 위약
1일 1회 경구 투여 정제
활성 비교기: EFV/FTC/TDF
최소 96주 동안 EFV/FTC/TDF + FTC/RPV/TAF 위약.
의약품: EFV/FTC/TDF
600/200/300mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 아트리플라®
의약품: FTC/RPV/TAF 위약
1일 1회 경구 투여 정제
실험적: 오픈 라벨 확장 단계
96주차 방문 후 참가자는 추가 48주 동안 오픈 라벨 FTC/RPV/TAF를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. FTC/RPV/TAF가 아직 상용화되지 않은 국가에서 참가자는 공개 라벨 FTC/RPV/TAF를 받고 FTC/RPV/TAF가 상용화될 때까지 또는 Gilead가 선출할 때까지 12주마다 방문할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구 중단 중 먼저 발생하는 것.
의약품: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 오데프세이®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
기준선 48주차
96주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 96주
기준선 96주
48주차에 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 48주차
고관절 BMD는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 48주차
96주에 고관절 BMD의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 96주
엉덩이 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 96주
48주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
척추 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 48주차
96주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 96주
척추 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
기준선 96주
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
48주차
미국 FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 96주차에 HIV-1 RNA ≥ 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주
96주에 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
96주
미국 FDA 정의 스냅샷에서 정의한 대로 96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석되었습니다. 연구 약물 중단 상태.
96주
48주차에 HIV 증상 지수 점수(HIVSI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
HIV 증상 지수는 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다. 피로, 발열, 현기증, 손/발 통증, 기억 상실, 메스꺼움, 설사, 슬픔, 신경/불안, 수면 장애, 피부 문제, 기침, 두통, 식욕 감퇴, 복통, 근육/관절 통증, 성병 등 20가지 HIV 증상 문제, 체지방 변화, 체중 감소 및 탈모를 평가했습니다. 각각에 대해 5개의 가능한 응답이 있었다(0 = 나는 이 증상이 없다; 1 = 나는 신경쓰이지 않는다; 2 = 나는 약간 신경이 쓰인다; 3 = 나는 신경이 쓰인다; 4 = 나를 많이 신경쓰인다). HIV 증상. 총 HIV 증상 지수 점수는 성가신 증상의 수를 세어 20개의 모든 HIV 증상에서 도출되었습니다. 개별 항목 중 하나라도 누락된 경우 총 점수가 누락됩니다.
기준선 48주차
96주차에 HIVSI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 96주
HIV 증상 지수는 HIV 또는 그 치료와 일반적으로 관련된 증상과 관련된 존재 및 인지된 고통을 다루는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다. 피로, 발열, 현기증, 손/발 통증, 기억 상실, 메스꺼움, 설사, 슬픔, 신경/불안, 수면 장애, 피부 문제, 기침, 두통, 식욕 감퇴, 복통, 근육/관절 통증, 성병 등 20가지 HIV 증상 문제, 체지방 변화, 체중 감소 및 탈모를 평가했습니다. 각각에 대해 5개의 가능한 응답이 있었다(0 = 나는 이 증상이 없다; 1 = 나는 신경쓰이지 않는다; 2 = 나는 약간 신경이 쓰인다; 3 = 나는 신경이 쓰인다; 4 = 나를 많이 신경쓰인다). HIV 증상. 총 HIV 증상 지수 점수는 성가신 증상의 수를 세어 20개의 모든 HIV 증상에서 도출되었습니다. 개별 항목 중 하나라도 누락된 경우 총 점수가 누락됩니다.
기준선 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-366-1160
  • 2014-004779-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and를 참조하십시오. 투명도

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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