Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmiany schematu leczenia składającego się z produktu złożonego zawierającego efawirenz/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) (FDC) na emtrycytabinę/rylpiwirynę/alafenamid tenofowiru (FTC/RPV/TAF) u chorych z supresją wirusologiczną HIV -1 zarażonych dorosłych

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane badanie fazy 3b prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny zmiany schematu leczenia składającego się z efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) w dawce złożonej (FDC) na emtrycytabinę/rylpiwirynę/alafenamid tenofowiru (FTC/RPV/ TAF) FDC u pacjentów z supresją wirusologiczną zakażonych HIV-1

Głównym celem tego badania jest ocena równoważności zmiany leczenia na kombinację ustalonych dawek (FTC/RPV/TAF) emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru (FTC/RPV/TAF) w porównaniu z kontynuacją schematu leczenia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI) efawirenzu/FTC/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) FDC u uczestników zakażonych HIV-1 z supresją wirusologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

881

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique OPUS
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Niemcy
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koln, Niemcy
        • Universität zu Köln
      • München, Niemcy
        • MUC Research GmbH
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Portoryko
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Portoryko
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Southern California Men's Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Aids Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Aids Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Stany Zjednoczone
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Mercer University School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • The CORE Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Brigham and Women's
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Premier Clinical Research
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Genève, Szwajcaria
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Mortimer Market Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania
  • Obecnie otrzymują EFV/FTC/TDF FDC przez ≥ 6 kolejnych miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
  • Udokumentowany poziom RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 zgodnie z lokalnym testem, jeśli granica wykrywalności wynosi > 50 kopii/ml) przez ≥ 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. Dopuszczalny jest niepotwierdzony wzrost wirusologiczny o ≥ 50 kopii/ml po wcześniejszym osiągnięciu supresji wirusa (przejściowa wykrywalna wiremia lub „blip”) i przed badaniem przesiewowym
  • Nie mieć udokumentowanej odporności na żaden z badanych czynników w dowolnym momencie w przeszłości
  • HIV-1 RNA < 50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 × górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub normalna bilirubina bezpośrednia
  • Właściwa funkcja hematologiczna (bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3; liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dl)
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 × GGN (osoby z amylazą w surowicy > 5 × GGN będą kwalifikować się, jeśli poziom lipazy w surowicy wynosi ≤ 5 × GGN)
  • Prawidłowe EKG (lub jeśli nieprawidłowe, określone przez badacza jako nieistotne klinicznie)
  • Prawidłowa czynność nerek: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) dodatni
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (osoby, które mają przeciwciała przeciwko HCV, ale nie wykrywają RNA HCV, kwalifikują się do rejestracji)
  • Osoby, u których wystąpiła niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia itp.)
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy
  • Bieżące spożywanie alkoholu lub substancji w ocenie badacza jako potencjalnie zakłócające przestrzeganie przez daną osobę warunków badania
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (przed badaniem przesiewowym) lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego (KS), rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry. Osoby ze skórnym KS kwalifikują się, ale nie mogą otrzymać żadnej terapii ogólnoustrojowej z powodu KS w ciągu 30 dni od linii bazowej/dnia 1 i nie można oczekiwać, że będą wymagać leczenia ogólnoustrojowego podczas badania
  • Aktywne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/dniem 1
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że dana osoba nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach obserwacyjnych) bez uprzedniej zgody sponsora jest zabronione podczas udziału w tym badaniu
  • Osoby otrzymujące ciągłą terapię dowolnym z niedozwolonych leków wymienionych w protokole, w tym lekami, których nie należy stosować z FTC, RPV i/lub TAF; lub osoby z jakąkolwiek znaną alergią na zaróbki FTC/RPV/TAF

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus EFV/FTC/TDF placebo przez co najmniej 96 tygodni.
Lek: FTC/RPV/TAF
Tabletki 200/25/25 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Odefsey®
Lek: EFV/FTC/TDF Placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Aktywny komparator: EFV/FTC/TDF
EFV/FTC/TDF plus placebo FTC/RPV/TAF przez co najmniej 96 tygodni.
Lek: EFV/FTC/TDF
Tabletki 600/200/300 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Atripla®
Lek: FTC/RPV/TAF Placebo
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Faza rozszerzenia otwartej etykiety
Po wizycie w 96. tygodniu uczestnicy otrzymają opcję otwartej próby FTC/RPV/TAF przez maksymalnie 48 dodatkowych tygodni. W krajach, w których FTC/RPV/TAF nie jest jeszcze dostępny na rynku, uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania FTC/RPV/TAF metodą otwartej próby i uczestniczenia w wizytach co 12 tygodni, aż FTC/RPV/TAF stanie się dostępny na rynku lub do czasu, gdy firma Gilead wybierze przerwać badanie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: FTC/RPV/TAF
Tabletki 200/25/25 mg FDC podawane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Odefsey®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem Snapshot Algorithm zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, u których miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu został przeanalizowany przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD stawu biodrowego w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 96
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 48
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa w stosunku do wartości wyjściowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA.
Linia bazowa; Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z algorytmem Snapshot Algorithm zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem Snapshot Algorithm zdefiniowanym przez amerykańską FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA ≥ 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z definicją zdefiniowaną przez US FDA Snapshot
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określa stan odpowiedzi wirusologicznej pacjenta na podstawie jedynie miana wirusa w określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z stan odstawienia badanego leku.
Tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika objawów HIV (HIVSI) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Indeks objawów HIV był 20-punktowym, samodzielnie zgłaszanym środkiem, który odnosił się do obecności i postrzeganego cierpienia związanego z objawami powszechnie związanymi z HIV lub jego leczeniem. Dwadzieścia objawów HIV, w tym zmęczenie, gorączka, zawroty głowy, ból dłoni/stóp, utrata pamięci, nudności, biegunka, smutek, nerwowość/niepokój, problemy ze snem, problemy skórne, kaszel, ból głowy, utrata apetytu, ból brzucha, ból mięśni/stawów, seks Oceniano problemy, zmiany złogów tłuszczu, utratę wagi i wypadanie włosów. Możliwych było 5 odpowiedzi (0 = nie mam tego objawu; 1 = mi to nie przeszkadza; 2 = trochę mi to przeszkadza; 3 = mi to przeszkadza; i 4 = bardzo mi to przeszkadza) dla każdego objaw HIV. Całkowity wskaźnik objawów HIV został uzyskany ze wszystkich 20 objawów HIV poprzez zliczenie liczby uciążliwych objawów. Całkowity wynik byłby brakujący, gdyby brakowało któregokolwiek z poszczególnych elementów.
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana wyniku HIVSI w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 96
Indeks objawów HIV był 20-punktowym, samodzielnie zgłaszanym środkiem, który odnosił się do obecności i postrzeganego cierpienia związanego z objawami powszechnie związanymi z HIV lub jego leczeniem. Dwadzieścia objawów HIV, w tym zmęczenie, gorączka, zawroty głowy, ból dłoni/stóp, utrata pamięci, nudności, biegunka, smutek, nerwowość/niepokój, problemy ze snem, problemy skórne, kaszel, ból głowy, utrata apetytu, ból brzucha, ból mięśni/stawów, seks Oceniano problemy, zmiany złogów tłuszczu, utratę wagi i wypadanie włosów. Możliwych było 5 odpowiedzi (0 = nie mam tego objawu; 1 = mi to nie przeszkadza; 2 = trochę mi to przeszkadza; 3 = mi to przeszkadza; i 4 = bardzo mi to przeszkadza) dla każdego objaw HIV. Całkowity wskaźnik objawów HIV został uzyskany ze wszystkich 20 objawów HIV poprzez zliczenie liczby uciążliwych objawów. Całkowity wynik byłby brakujący, gdyby brakowało któregokolwiek z poszczególnych elementów.
Linia bazowa; Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-366-1160
  • 2014-004779-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and przezroczystość

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj