Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het overschakelen van een regime bestaande uit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF) Fixed Dose Combination (FDC) naar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide (FTC/RPV/TAF) FDC bij hiv met virologische onderdrukking -1 Geïnfecteerde volwassenen

16 december 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3b-studie ter evaluatie van het overschakelen van een regime bestaande uit Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Fumarate (EFV/FTC/TDF) Fixed Dose Combination (FDC) naar Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofoviralafenamide (FTC/RPV/ TAF) FDC bij virologisch onderdrukte, met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit van het overschakelen op emtricitabine/rilpivirine/tenofoviralafenamide (FTC/RPV/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) in vergelijking met het voortzetten van het niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI)-regime van efavirenz /FTC/tenofovirdisoproxilfumaraat (EFV/FTC/TDF) FDC bij virologisch onderdrukte hiv-1-geïnfecteerde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

881

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, België
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique OPUS
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Duitsland
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Duitsland
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Duitsland
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koln, Duitsland
        • Universität zu Köln
      • München, Duitsland
        • MUC Research GmbH
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Tours
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Mortimer Market Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Southern California Men's Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Verenigde Staten
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Mercer University School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • The CORE Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Brigham and Women's
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
        • The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Premier Clinical Research
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Genève, Zwitserland
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures moet worden verkregen
  • Ontvangt momenteel EFV/FTC/TDF FDC gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gedocumenteerde HIV-1 RNA-plasmaspiegels < 50 kopieën/ml (of niet-detecteerbare HIV-1 RNA-spiegel volgens de gebruikte lokale assay als de detectielimiet > 50 kopieën/ml is) gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Onbevestigde virologische verhoging van ≥ 50 kopieën/ml na eerder bereikte virale onderdrukking (voorbijgaande detecteerbare viremie of "blip") en voorafgaand aan screening is acceptabel
  • Heb op geen enkel moment in het verleden gedocumenteerde weerstand tegen een van de studieagenten
  • HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bij het screeningsbezoek
  • Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 5 × bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL, of normaal direct bilirubine
  • Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3; bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3; hemoglobine ≥ 8,5 g/dl)
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (personen met serumamylase > 5 × ULN blijven in aanmerking komen als serumlipase ≤ 5 × ULN is)
  • Normaal ECG (of, indien abnormaal, door de onderzoeker bepaald als niet klinisch significant)
  • Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief
  • Hepatitis C-antilichaam positief met detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA (personen die HCV-antilichaam hebben maar geen detecteerbaar HCV-RNA komen in aanmerking voor deelname)
  • Personen met of met een medische voorgeschiedenis van gedecompenseerde cirrose (bijv. ascites, encefalopathie, enz.)
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest
  • Actueel alcohol- of middelengebruik dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als potentieel in de weg staan ​​van de studietrouw van het individu
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (vóór screening) of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom. Personen met cutane KS komen in aanmerking, maar mogen geen systemische therapie voor KS hebben gekregen binnen 30 dagen na baseline/dag 1 en er mag niet worden verwacht dat zij tijdens het onderzoek systemische therapie nodig hebben
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline/dag 1
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief observationele studies) zonder voorafgaande toestemming van de sponsor is verboden tijdens deelname aan deze studie
  • Personen die doorlopend worden behandeld met een van de niet-toegestane medicijnen die in het protocol worden vermeld, inclusief medicijnen die niet mogen worden gebruikt met FTC, RPV en/of TAF; of personen met een bekende allergie voor de hulpstoffen van FTC/RPV/TAF

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus EFV/FTC/TDF-placebo gedurende ten minste 96 weken.
Geneesmiddel: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Odefsey®
Geneesmiddel: EFV/FTC/TDF-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: EFV/FTC/TDF
EFV/FTC/TDF plus FTC/RPV/TAF-placebo gedurende ten minste 96 weken.
Geneesmiddel: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Atripla®
Geneesmiddel: FTC/RPV/TAF-placebo
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Open Label Extensie Fase
Na het bezoek in week 96 krijgen deelnemers de mogelijkheid om nog eens 48 weken open label FTC/RPV/TAF te ontvangen. In landen waar FTC/RPV/TAF nog niet commercieel beschikbaar is, krijgen deelnemers de mogelijkheid om open-label FTC/RPV/TAF te ontvangen en om de 12 weken bezoeken bij te wonen totdat FTC/RPV/TAF commercieel beschikbaar komt, of totdat Gilead ervoor kiest om de studie stop te zetten, afhankelijk van wat zich het eerste voordoet.
Geneesmiddel: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Odefsey®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Basislijn; Week 96
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Heup BMD werd beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan.
Basislijn; Week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Heup BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
Basislijn; Week 96
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
Basislijn; Week 48
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
Basislijn; Week 96
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 96 zoals gedefinieerd door het door de Amerikaanse FDA gedefinieerde Snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert met alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 zoals gedefinieerd door de door de Amerikaanse FDA gedefinieerde momentopname
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een patiënt definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met stopzettingsstatus van het studiegeneesmiddel.
Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in HIV Symptomen Index Score (HIVSI) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
De hiv-symptomenindex was een zelfgerapporteerde maatstaf met 20 items die gericht was op de aanwezigheid en het waargenomen leed dat verband houdt met symptomen die gewoonlijk worden geassocieerd met hiv of de behandeling ervan. Twintig hiv-symptomen waaronder vermoeidheid, koorts, duizeligheid, hand-/voetpijn, geheugenverlies, misselijkheid, diarree, verdriet, zenuwachtig/angstig, slaapproblemen, huidproblemen, hoest, hoofdpijn, eetlustverlies, buikpijn, spier-/gewrichtspijn, seks Problemen, verandering in vetophopingen, gewichtsverlies en haaruitval werden beoordeeld. Er waren 5 mogelijke antwoorden (0 = ik heb dit symptoom niet; 1 = ik heb er geen last van; 2 = ik heb er een beetje last van; 3 = ik heb er last van; en 4 = ik heb er veel last van) voor elk HIV-symptoom. De totale hiv-symptomenindexscore werd afgeleid van alle 20 hiv-symptomen door het aantal hinderlijke symptomen te tellen. De totale score zou ontbreken als een van de individuele items zou ontbreken.
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in HIVSI-score in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
De hiv-symptomenindex was een zelfgerapporteerde maatstaf met 20 items die gericht was op de aanwezigheid en het waargenomen leed dat verband houdt met symptomen die gewoonlijk worden geassocieerd met hiv of de behandeling ervan. Twintig hiv-symptomen waaronder vermoeidheid, koorts, duizeligheid, hand-/voetpijn, geheugenverlies, misselijkheid, diarree, verdriet, zenuwachtig/angstig, slaapproblemen, huidproblemen, hoest, hoofdpijn, eetlustverlies, buikpijn, spier-/gewrichtspijn, seks Problemen, verandering in vetophopingen, gewichtsverlies en haaruitval werden beoordeeld. Er waren 5 mogelijke antwoorden (0 = ik heb dit symptoom niet; 1 = ik heb er geen last van; 2 = ik heb er een beetje last van; 3 = ik heb er last van; en 4 = ik heb er veel last van) voor elk HIV-symptoom. De totale hiv-symptomenindexscore werd afgeleid van alle 20 hiv-symptomen door het aantal hinderlijke symptomen te tellen. De totale score zou ontbreken als een van de individuele items zou ontbreken.
Basislijn; Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-366-1160
  • 2014-004779-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and transparantie

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op FTC/RPV/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren