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Studio per valutare il passaggio da un regime costituito da combinazione a dose fissa (FDC) di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) a FDC con emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide (FTC/RPV/TAF) in HIV con soppressione virologica -1 Adulti infetti

16 dicembre 2019 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco per valutare il passaggio da un regime contenente Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) Combinazione a dose fissa (FDC) a Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir alafenamide (FTC/RPV/ TAF) FDC in soggetti virologicamente soppressi, con infezione da HIV-1

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la non inferiorità del passaggio alla combinazione a dose fissa (FDC) di emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide (FTC/RPV/TAF) rispetto al proseguimento del regime con inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) di efavirenz/FTC/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) FDC in partecipanti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

881

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique OPUS
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tours, Francia
        • Chu Tours
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Germania
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Germania
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koln, Germania
        • Universität zu Köln
      • München, Germania
        • MUC Research GmbH
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Porto Rico
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Mortimer Market Centre
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Southern California Men's Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Stati Uniti
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Mercer University School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • The CORE Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Brigham and Women's
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Stati Uniti
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Premier Clinical Research
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel
      • Genève, Svizzera
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Attualmente in trattamento con EFV/FTC/TDF FDC per ≥ 6 mesi consecutivi prima della visita di screening
  • Livelli plasmatici documentati di HIV-1 RNA < 50 copie/mL (o livello non rilevabile di HIV-1 RNA in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è > 50 copie/mL) per ≥ 6 mesi prima della visita di screening. È accettabile un aumento virologico non confermato di ≥ 50 copie/mL dopo aver raggiunto in precedenza la soppressione virale (viremia rilevabile transitoria o "blip") e prima dello screening
  • Non avere alcuna resistenza documentata a nessuno degli agenti dello studio in qualsiasi momento del passato
  • HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla visita di screening
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 5 × limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL o bilirubina diretta normale
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3; piastrine ≥ 50.000/mm^3; emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN (gli individui con amilasi sierica > 5 × ULN rimarranno idonei se la lipasi sierica è ≤ 5 × ULN)
  • ECG normale (o se anormale, determinato dallo sperimentatore come non clinicamente significativo)
  • Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault

Criteri chiave di esclusione:

  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo
  • Anticorpo dell'epatite C positivo con RNA del virus dell'epatite C (HCV) rilevabile (gli individui che hanno l'anticorpo dell'HCV ma nessun RNA dell'HCV rilevabile possono iscriversi)
  • Individui che soffrono o hanno una storia medica di cirrosi scompensata (ad esempio, ascite, encefalopatia, ecc.)
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio dell'individuo
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (prima dello screening) o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo. Gli individui con KS cutaneo sono idonei, ma non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica per KS entro 30 giorni dal basale/giorno 1 e non si deve prevedere che richiedano una terapia sistemica durante lo studio
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale/giorno 1
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio
  • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (incluse le sperimentazioni osservazionali) senza previa approvazione da parte dello sponsor è vietata durante la partecipazione a questa sperimentazione
  • Individui che ricevono una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci non consentiti elencati nel protocollo, compresi i farmaci da non utilizzare con FTC, RPV e/o TAF; o soggetti con allergie note agli eccipienti di FTC/RPV/TAF

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF più placebo EFV/FTC/TDF per almeno 96 settimane.
Droga: FTC/RPV/TAF
Compresse FDC da 200/25/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Odefsey®
Droga: EFV/FTC/TDF Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: EFV/FTC/TDF
EFV/FTC/TDF più placebo FTC/RPV/TAF per almeno 96 settimane.
Droga: EFV/FTC/TDF
Compresse FDC da 600/200/300 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Atripla®
Droga: FTC/RPV/TAF Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Fase di estensione dell'etichetta aperta
Dopo la visita della settimana 96, ai partecipanti verrà data la possibilità di ricevere FTC/RPV/TAF in aperto per un massimo di altre 48 settimane. Nei paesi in cui FTC/RPV/TAF non è ancora disponibile in commercio, i partecipanti avranno la possibilità di ricevere FTC/RPV/TAF in aperto e partecipare a visite ogni 12 settimane fino a quando FTC/RPV/TAF non sarà disponibile in commercio o fino a quando Gilead non deciderà interrompere lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: FTC/RPV/TAF
Compresse FDC da 200/25/25 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Odefsey®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La densità minerale ossea dell'anca è stata valutata mediante scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry).
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
La densità minerale ossea dell'anca è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
La densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'istantanea definita dalla FDA statunitense
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce lo stato di risposta virologica di un paziente utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra temporale consentita, insieme a stato di interruzione del farmaco in studio.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice dei sintomi dell'HIV (HIVSI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
L'indice dei sintomi dell'HIV era una misura auto-riportata di 20 elementi che affrontava la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Venti sintomi dell'HIV tra cui affaticamento, febbre, vertigini, dolore alle mani/ai piedi, perdita di memoria, nausea, diarrea, tristezza, nervosismo/ansia, disturbi del sonno, problemi della pelle, tosse, mal di testa, perdita di appetito, mal di stomaco, dolori muscolari/articolari, sesso Sono stati valutati i problemi, la variazione dei depositi di grasso, la perdita di peso e la perdita di capelli. C'erano 5 possibili risposte (0 = non ho questo sintomo; 1 = non mi dà fastidio; 2 = mi dà un po' fastidio; 3 = mi dà fastidio; e 4 = mi dà molto fastidio) per ciascuna Sintomo dell'HIV. Il punteggio totale dell'indice dei sintomi dell'HIV è stato derivato da tutti i 20 sintomi dell'HIV contando il numero di sintomi fastidiosi. Il punteggio totale mancherebbe se mancasse uno qualsiasi dei singoli elementi.
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio HIVSI alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
L'indice dei sintomi dell'HIV era una misura auto-riportata di 20 elementi che affrontava la presenza e il disagio percepito legati ai sintomi comunemente associati all'HIV o al suo trattamento. Venti sintomi dell'HIV tra cui affaticamento, febbre, vertigini, dolore alle mani/ai piedi, perdita di memoria, nausea, diarrea, tristezza, nervosismo/ansia, disturbi del sonno, problemi della pelle, tosse, mal di testa, perdita di appetito, mal di stomaco, dolori muscolari/articolari, sesso Sono stati valutati i problemi, la variazione dei depositi di grasso, la perdita di peso e la perdita di capelli. C'erano 5 possibili risposte (0 = non ho questo sintomo; 1 = non mi dà fastidio; 2 = mi dà un po' fastidio; 3 = mi dà fastidio; e 4 = mi dà molto fastidio) per ciascuna Sintomo dell'HIV. Il punteggio totale dell'indice dei sintomi dell'HIV è stato derivato da tutti i 20 sintomi dell'HIV contando il numero di sintomi fastidiosi. Il punteggio totale mancherebbe se mancasse uno qualsiasi dei singoli elementi.
Linea di base; Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-366-1160
  • 2014-004779-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and trasparenza

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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