Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a mudança de um regime que consiste em Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (EFV/FTC/TDF) Combinação de Dose Fixa (FDC) para Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamida (FTC/RPV/TAF) FDC em HIV com Supressão Virológica -1 Adultos infectados

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo Fase 3b, Randomizado, Duplo-Cego para Avaliar a Troca de um Regime Consistindo em Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (EFV/FTC/TDF) Combinação de Dose Fixa (FDC) para Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamida (FTC/RPV/ TAF) FDC em Indivíduos Infectados por HIV-1 Virologicamente Suprimidos

O objetivo principal deste estudo é avaliar a não inferioridade da mudança para emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida (FTC/RPV/TAF) combinação de dose fixa (FDC) em comparação com a continuação do regime de inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) de efavirenz/FTC/tenofovir disoproxil fumarato (EFV/FTC/TDF) FDC em participantes infectados pelo HIV-1 com supressão virológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

881

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Alemanha
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Alemanha
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Alemanha
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Alemanha
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koln, Alemanha
        • Universität zu Köln
      • München, Alemanha
        • MUC Research GmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique OPUS
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Southern California Men's Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Estados Unidos
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Mercer University School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • The CORE Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Brigham and Women's
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Premier Clinical Research
  • França
      • Paris, França
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, França
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tours, França
        • Chu Tours
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Porto Rico
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Mortimer Market Centre
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital Basel
      • Genève, Suíça
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  • Atualmente recebendo EFV/FTC/TDF FDC por ≥ 6 meses consecutivos antes da consulta de triagem
  • Níveis plasmáticos documentados de HIV-1 RNA < 50 cópias/mL (ou nível indetectável de HIV-1 RNA de acordo com o ensaio local sendo usado se o limite de detecção for > 50 cópias/mL) por ≥ 6 meses antes da consulta de triagem. Elevação virológica não confirmada de ≥ 50 cópias/mL após atingir previamente a supressão viral (viremia detectável transitória ou "blip") e antes da triagem é aceitável
  • Não ter resistência documentada a nenhum dos agentes do estudo em nenhum momento no passado
  • HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na consulta de triagem
  • Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤ 5 × limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL ou bilirrubina direta normal
  • Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3; plaquetas ≥ 50.000/mm^3; hemoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • Amilase sérica ≤ 5 × LSN (indivíduos com amilase sérica > 5 × LSN permanecerão elegíveis se a lipase sérica for ≤ 5 × LSN)
  • ECG normal (ou se anormal, determinado pelo investigador como não sendo clinicamente significativo)
  • Função renal adequada: Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault

Principais Critérios de Exclusão:

  • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo
  • Anticorpo de hepatite C positivo com RNA do vírus da hepatite C (HCV) detectável (indivíduos que têm anticorpo de HCV, mas nenhum RNA de HCV detectável são elegíveis para inscrição)
  • Indivíduos com ou com histórico médico de cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia, etc.)
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez soro positivo
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do indivíduo ao estudo
  • Uma história de malignidade nos últimos 5 anos (antes da triagem) ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado. Indivíduos com KS cutâneo são elegíveis, mas não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica para KS dentro de 30 dias da linha de base/dia 1 e não devem ser antecipados para requerer terapia sistêmica durante o estudo
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base/dia 1
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem
  • A participação em qualquer outro estudo clínico (incluindo estudos observacionais) sem a aprovação prévia do patrocinador é proibida durante a participação neste estudo
  • Indivíduos recebendo terapia contínua com qualquer um dos medicamentos proibidos listados no protocolo, incluindo medicamentos que não devem ser usados ​​com FTC, RPV e/ou TAF; ou indivíduos com alergias conhecidas aos excipientes de FTC/RPV/TAF

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF mais EFV/FTC/TDF placebo por pelo menos 96 semanas.
Medicamento: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Odefsey®
Medicamento: EFV/FTC/TDF Placebo
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: EFV/FTC/TDF
EFV/FTC/TDF mais FTC/RPV/TAF placebo por pelo menos 96 semanas.
Medicamento: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Atripla®
Medicamento: FTC/RPV/TAF Placebo
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Experimental: Fase de extensão de rótulo aberto
Após a visita da Semana 96, os participantes terão a opção de receber FTC/RPV/TAF de rótulo aberto por até 48 semanas adicionais. Em países onde FTC/RPV/TAF ainda não está disponível comercialmente, os participantes terão a opção de receber FTC/RPV/TAF de rótulo aberto e participar de visitas a cada 12 semanas até que FTC/RPV/TAF se torne comercialmente disponível ou até que a Gilead decida interromper o estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Odefsey®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
Linha de base; Semana 96
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (BMD) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
A DMO do quadril foi avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Linha de base; Semana 48
Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
A DMO do quadril foi avaliada por varredura DXA.
Linha de base; Semana 96
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
A DMO da coluna foi avaliada por varredura DXA.
Linha de base; Semana 48
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
A DMO da coluna foi avaliada por varredura DXA.
Linha de base; Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 ≥ 50 cópias/mL na semana 96, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme definido pelo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um paciente usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
Semana 96
Mudança da linha de base na pontuação do índice de sintomas de HIV (HIVSI) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
O Índice de Sintomas de HIV foi uma medida auto-relatada de 20 itens que abordou a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento. Vinte sintomas de HIV, incluindo fadiga, febre, tontura, dor nas mãos/pés, perda de memória, náusea, diarreia, tristeza, nervosismo/ansiedade, problemas para dormir, problemas de pele, tosse, dor de cabeça, perda de apetite, dor de estômago, dores musculares/articulares, sexo Problemas, alteração nos depósitos de gordura, perda de peso e queda de cabelo foram avaliados. Havia 5 respostas possíveis (0 = não tenho esse sintoma; 1 = não me incomoda; 2 = me incomoda um pouco; 3 = me incomoda; e 4 = me incomoda muito) para cada sintoma de HIV. A Pontuação Total do Índice de Sintomas de HIV foi derivada de todos os 20 sintomas de HIV, contando o número de sintomas incômodos. A pontuação total estaria faltando se algum dos itens individuais estivesse faltando.
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na pontuação de HIVSI na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
O Índice de Sintomas de HIV foi uma medida auto-relatada de 20 itens que abordou a presença e a percepção de angústia ligada a sintomas comumente associados ao HIV ou seu tratamento. Vinte sintomas de HIV, incluindo fadiga, febre, tontura, dor nas mãos/pés, perda de memória, náusea, diarreia, tristeza, nervosismo/ansiedade, problemas para dormir, problemas de pele, tosse, dor de cabeça, perda de apetite, dor de estômago, dores musculares/articulares, sexo Problemas, alteração nos depósitos de gordura, perda de peso e queda de cabelo foram avaliados. Havia 5 respostas possíveis (0 = não tenho esse sintoma; 1 = não me incomoda; 2 = me incomoda um pouco; 3 = me incomoda; e 4 = me incomoda muito) para cada sintoma de HIV. A Pontuação Total do Índice de Sintomas de HIV foi derivada de todos os 20 sintomas de HIV, contando o número de sintomas incômodos. A pontuação total estaria faltando se algum dos itens individuais estivesse faltando.
Linha de base; Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-366-1160
  • 2014-004779-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and transparência

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por HIV-1

Ensaios clínicos em FTC/RPV/TAF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever