Tutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC) emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidiin (FTC/RPV/TAF in Virpress HIV, FDCup/TAF) -1 tartunnan saanut aikuinen
maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 3b, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jolla arvioitiin siirtymistä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC) emtrisitabiini/rilpiviriini/RPV/tenofoviiri-hoitoon (FDC) TAF) FDC virologisesti tukahduttaneilla, HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi (FTC/RPV/TAF) kiinteän annoksen yhdistelmään (FDC) siirtymisen ei-inferiority verrattuna ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjähoidon (NNRTI) jatkamiseen. efavirentsi/FTC/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) FDC virologisesti suppressoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
881
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint-Pierre University Hospital
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitary de Bellvitge
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Spectrum Health
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Maple Leaf Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique médicale l'Actuel
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique OPUS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, Puerto Rico
- Hope Clinical Research
-
San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Tours, Ranska
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
-
Bonn, Saksa
- University of Bonn
-
Duesseldorf, Saksa
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa
- Infektiologikum
-
Hamburg, Saksa
- ICH Study Center Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Koln, Saksa
- Universität zu Köln
-
München, Saksa
- MUC Research GmbH
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
Genève, Sveitsi
- Geneva University Hospital
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mortimer Market Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts & The London NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Free Hampstead NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Maricopa Integrated Health System
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- AHF Research Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Pacific Oaks Medical Group
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Long Beach Education and Research Consultants
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Tarrant County ID Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Southern California Men's Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- University of California-UC Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Optimus Medical
-
San Leandro, California, Yhdysvallat
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Apex Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
- World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Medical Faculty Associates, Inc.
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Whitman Walker Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Therafirst Medical Centers
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat
- Midway Immunology & Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- AIDS Healthcare Foundation
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
- AIDS Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
- Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Hillsborough County Health Dept.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Infectious Disease Research Institute Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Wilton Manors, Florida, Yhdysvallat
- Rowan Tree Medical PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Atlanta ID Group
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
- Mercer University School of Medicine
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- The CORE Foundation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Indiana University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Brigham and Women's
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat
- MetroWest Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- The Research Institute
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat
- Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Upstate Infectious Diseases Associates
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Jacobi Medical Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Infectious Disease Consultants, PA
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
- The Brody School of Medicine
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
- Rosedale Infectious Diseases
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Access Network
-
Longview, Texas, Yhdysvallat
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
- Tällä hetkellä saa EFV/FTC/TDF FDC ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Dokumentoidut plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml (tai havaitsematon HIV-1 RNA -taso käytetyn paikallisen määrityksen mukaan, jos havaitsemisraja on > 50 kopiota/ml) ≥ 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Vahvistamaton virologinen nousu ≥ 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun virussuppressio on saavutettu (ohimenevä havaittava viremia tai "blip") ja ennen seulontaa, on hyväksyttävä
- Sinulla ei ole dokumentoitua vastustuskykyä millekään tutkimusaineelle koskaan aiemmin
- HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä
- Maksan transaminaasit (AST ja ALT) ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3; verihiutaleet ≥ 50000/mm^3; hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl)
- Seerumin amylaasi ≤ 5 × ULN (henkilöt, joiden seerumin amylaasi > 5 × ULN, ovat kelvollisia, jos seerumin lipaasi on ≤ 5 × ULN)
- Normaali EKG (tai jos se on epänormaali, tutkijan määrittelemä ei ole kliinisesti merkittävä)
- Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen
- Hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja havaittava C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA (henkilöt, joilla on HCV-vasta-ainetta, mutta joilla ei ole havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta, voivat ilmoittautua)
- Henkilöt, joilla on dekompensoitunut kirroosi (esim. askites, enkefalopatia jne.)
- Naiset, jotka imettävät
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut, mahdollisesti häiritsee henkilön tutkimusten noudattamista
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ennen seulontaa) tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai resektoitu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma. Henkilöt, joilla on ihon KS, ovat kelvollisia, mutta he eivät saa olla saaneet systeemistä KS-hoitoa 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta/päivästä 1, eikä heidän odoteta tarvitsevan systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana.
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/päivää 1
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien havainnointitutkimukset) ilman toimeksiantajan ennakkolupaa on kielletty tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
- Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa millä tahansa protokollassa luetelluilla kielletyillä lääkkeillä, mukaan lukien lääkkeet, joita ei saa käyttää FTC:n, RPV:n ja/tai TAF:n kanssa; tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia FTC/RPV/TAF-apuaineille
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus EFV/FTC/TDF lumelääke vähintään 96 viikon ajan.
|
200/25/25 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: EFV/FTC/TDF
EFV/FTC/TDF plus FTC/RPV/TAF lumelääke vähintään 96 viikon ajan.
|
600/200/300 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Avaa tarran laajennusvaihe
Viikon 96 vierailun jälkeen osallistujille annetaan mahdollisuus saada avoimen merkinnän FTC/RPV/TAF vielä 48 viikon ajan.
Maissa, joissa FTC/RPV/TAF ei ole vielä kaupallisesti saatavilla, osallistujille annetaan mahdollisuus saada avoin FTC/RPV/TAF ja osallistua vierailuille 12 viikon välein, kunnes FTC/RPV/TAF tulee kaupallisesti saataville tai kunnes Gilead valitsee keskeyttää tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
200/25/25 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Lonkan luun mineraalitiheys määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Lonkan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Selkärangan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Selkärangan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA on ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä. tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuva-algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin tilannekuva-algoritmilla, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96 Yhdysvaltain FDA:n määrittämän tilannekuvan mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:ta oli < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää potilaan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä sallitun ajanjakson sisällä sekä tutkimuksen lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 96
|
|
HIV-oireindeksin (HIVSI) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
HIV:n oireindeksi oli 20-kohdan itseraportoitu mittari, joka käsitteli läsnäoloa ja havaittua ahdistusta, joka liittyi oireisiin, jotka yleensä liittyvät HIV:hen tai sen hoitoon.
Kaksikymmentä HIV-oiretta, mukaan lukien väsymys, kuume, huimaus, käsi-/jalkakipu, muistin menetys, pahoinvointi, ripuli, surullisuus, hermostuneisuus/ahdistuneisuus, unihäiriöt, iho-ongelmat, yskä, päänsärky, ruokahaluttomuus, vatsakipu, lihas-/nivelkipu, seksi Ongelmia, rasvakertymien muutosta, painonpudotusta ja hiustenlähtöä arvioitiin.
Jokaiselle oli viisi mahdollista vastausta (0 = minulla ei ole tätä oiretta; 1 = se ei häiritse minua; 2 = se häiritsee minua vähän; 3 = häiritsee minua; ja 4 = häiritsee minua paljon) HIV oire.
HIV-oireiden kokonaispistemäärä laskettiin kaikista 20 HIV-oireesta laskemalla häiritsevien oireiden määrä.
Kokonaispistemäärä puuttuisi, jos jokin yksittäisistä kohdista puuttuisi.
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
HIVSI-pisteiden muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
HIV:n oireindeksi oli 20-kohdan itseraportoitu mittari, joka käsitteli läsnäoloa ja havaittua ahdistusta, joka liittyi oireisiin, jotka yleensä liittyvät HIV:hen tai sen hoitoon.
Kaksikymmentä HIV-oiretta, mukaan lukien väsymys, kuume, huimaus, käsi-/jalkakipu, muistin menetys, pahoinvointi, ripuli, surullisuus, hermostuneisuus/ahdistuneisuus, unihäiriöt, iho-ongelmat, yskä, päänsärky, ruokahaluttomuus, vatsakipu, lihas-/nivelkipu, seksi Ongelmia, rasvakertymien muutosta, painonpudotusta ja hiustenlähtöä arvioitiin.
Jokaiselle oli viisi mahdollista vastausta (0 = minulla ei ole tätä oiretta; 1 = se ei häiritse minua; 2 = se häiritsee minua vähän; 3 = häiritsee minua; ja 4 = häiritsee minua paljon) HIV oire.
HIV-oireiden kokonaispistemäärä laskettiin kaikista 20 HIV-oireesta laskemalla häiritsevien oireiden määrä.
Kokonaispistemäärä puuttuisi, jos jokin yksittäisistä kohdista puuttuisi.
|
Perustaso; Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hagins D, Orkin C, Daar ES, Mills A, Brinson C, DeJesus E, Post FA, Morales-Ramirez J, Thompson M, Osiyemi O, Rashbaum B, Stellbrink HJ, Martorell C, Liu H, Liu YP, Porter D, Collins SE, SenGupta D, Das M. Switching to coformulated rilpivirine (RPV), emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide from either RPV, FTC and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or efavirenz, FTC and TDF: 96-week results from two randomized clinical trials. HIV Med. 2018 Nov;19(10):724-733. doi: 10.1111/hiv.12664. Epub 2018 Aug 12.
- Mills A, Brinson C, Martorell C, Crofoot G, Daar E, Osiyemi O, et al. Switching to RPV/FTC/TAF from RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF: Week 96 Results. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston. March 4-7, 2018, Abstract 504.
- Arribas JR, Rockstroh J, Post, Yazdanpanah Y, Cavassini, DeJesus E, et al. Bone and renal safety of switching to rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide (RPV/FTC/TAF) from single-tablet regimens (STRs) containing efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) or rilpivirine/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (RPV/FTC/TDF): Week 48 subgroup analysis in patients at risk of or with comorbidities. Abstract accepted for presentation at the 16th European AIDS Conference, 2017 25-27 October Milan, Italy.
- Porter DP, KulkarniR, Cao H, SenGupta D, and White KL. No Emergent Resistance in HIV-1 Virologically-Suppressed Subjects Who Switched to RPV/FTC/TAF [Poster 1381]. ID Week 2017 4-8 October; San Diego, California.
- E DeJesus, M Ramgopal, G Crofoot, P Ruane, A LaMarca. J-M Molina et al. Efficacy and Safety of Switching to RPV/FTC/TAF in Older Adults. 8th International Workshop on HIV and Aging 2017 2-3 October, New York, New York.
- Molina JM, DeJesus E, Rijnders B, Post FAV, B., Stoeckle M, ThalmeA, et al. Efficacy and Safety of Switching From RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF to RPV/FTC/TAF in Black Adults [Presentation MOPEB0291]. 9th IAS Conference on HIV Science 2017 23-26 July Paris, France.
- Rockstroh J, Orkin C, Yazdanpanah Y, Di Perri GDS, P. E., Arribas JR, Brinkman K, et al. Switching From TDF to TAF Improves Bone and Renal Safety Independent of Age, Sex, Race, or 3rd Agent: Results From Pooled Analysis (N=3816) of Virologically Suppressed HIV-1 Infected Adults [Presentation MOPEB0289]. 9th IAS Conference on HIV Science; 2017 23 26 July Paris, France.
- DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Mills A, Martorell CT, de Wet J, Stellbrink HJ, Molina JM, Post FA, Valero IP, Porter D, Liu Y, Cheng A, Quirk E, SenGupta D, Cao H. Switching from efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide coformulated with rilpivirine and emtricitabine in virally suppressed adults with HIV-1 infection: a randomised, double-blind, multicentre, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2017 May;4(5):e205-e213. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30032-2. Epub 2017 Mar 2.
- Majeed SR, Shao Y, Garner W, Scott J, Pérez-Ruixo C, SenGupta D, et al. Evaluation of RPV/FTC/TAF Exposure-Efficacy and Exposure-Safety Relationships [Poster 427]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 13-16 February; Seattle, Washington.
- Hagins D, Mills A, Martorell C, Walmsley S, Gallant J, Tebas P, et al. Efficacy and Safety of Switching to RPV/FTC/TAF in Women [Abstract 12]. 7th International Workshop on HIV & Women; 2017 11-12 February; Seattle, Washington.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, et al. 48 Week Results from two studies: Switching to RPV/FTC/TAF from EFV/FTC/TDF (Study 1160) or RPV/FTC/TDF (Study 1216) [Presentation]. HIV Glasgow; 2016 23-26 October; Glasgow, United Kingdom.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Efavirentsi, emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-366-1160
- 2014-004779-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and
läpinäkyvyys
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV-1Burkina Faso, Sambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaValmis
-
Gilead SciencesValmis
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of...Valmis
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Ranska, Espanja, Portugali, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Alankomaat, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmisHIV-1Yhdysvallat, Kanada, Ranska, Belgia, Saksa, Espanja, Argentiina, Chile, Panama, Brasilia, Puerto Rico, Thaimaa, Meksiko, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V. ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumValmis
Kliiniset tutkimukset FTC/RPV/TAF
-
Gilead SciencesValmisHIV-1-infektioYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Saksa, Kanada, Ruotsi, Sveitsi, Italia, Belgia, Puerto Rico, Ranska
-
Fundacion SEIMC-GESIDAValmis
-
Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesValmis
-
Philadelphia FightGilead SciencesValmis
-
Göteborg UniversityValmis
-
Emory UniversityValmisHIV | TAIDEYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Gilead SciencesLopetettu
-
Gilead SciencesValmisHIV-1-infektioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ranska, Italia, Puerto Rico, Belgia
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Police General Hospital; Faculty of Medical Sciences, Radboud University... ja muut yhteistyökumppanitValmis