Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перехода от схемы, состоящей из комбинации фиксированных доз (EFV/FTC/TDF) эфавиренца/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (EFV/FTC/TDF) на комбинацию эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира алафенамида (FTC/RPV/TAF) FDC при вирусологически подавленном ВИЧ -1 зараженный взрослый

16 декабря 2019 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки перехода от схемы, состоящей из комбинации фиксированных доз (EFV/FTC/TDF) эфавиренца/эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (EFV/FTC/TDF) на эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид (FTC/RPV/ TAF) FDC у ВИЧ-1-инфицированных субъектов с вирусологически подавленным состоянием

Основная цель этого исследования — оценить не меньшую эффективность перехода на эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид (FTC/RPV/TAF) в комбинации с фиксированными дозами (FDC) по сравнению с продолжением режима ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (NNRTI). эфавиренц/FTC/тенофовира дизопроксилфумарата (EFV/FTC/TDF) FDC у участников с подавленным вирусом ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

881

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Германия
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Германия
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Германия
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Германия
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koln, Германия
        • Universität zu Köln
      • München, Германия
        • MUC Research GmbH
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique OPUS
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Mortimer Market Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Southern California Men's Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Соединенные Штаты
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Mercer University School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • The CORE Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Brigham and Women's
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Соединенные Штаты
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Premier Clinical Research
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tours, Франция
        • CHU Tours
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital Basel
      • Genève, Швейцария
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
  • В настоящее время получает EFV/FTC/TDF FDC в течение ≥ 6 месяцев подряд до визита для скрининга
  • Задокументированные уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 в соответствии с используемым местным анализом, если предел обнаружения составляет > 50 копий/мл) в течение ≥ 6 месяцев до визита для скрининга. Допустимо неподтвержденное вирусологическое повышение ≥ 50 копий/мл после предварительного подавления вируса (транзиторная обнаруживаемая виремия или «вспышка») и до скрининга.
  • Не иметь документально подтвержденной резистентности к какому-либо из исследуемых агентов в любое время в прошлом.
  • РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на скрининговом визите
  • Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ) ≤ 5 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин
  • Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3; тромбоциты ≥ 50 000/мм^3; гемоглобин ≥ 8,5 г/дл)
  • Уровень амилазы в сыворотке ≤ 5 × ВГН (лица с уровнем амилазы в сыворотке > 5 × ВГН останутся подходящими, если липаза в сыворотке ≤ 5 × ВГН)
  • Нормальная ЭКГ (или, если аномальная, определенная исследователем как не имеющая клинического значения)
  • Адекватная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.

Ключевые критерии исключения:

  • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) положительный
  • Положительный результат на антитела к гепатиту С с определяемой РНК вируса гепатита С (ВГС) (лица, у которых есть антитела к ВГС, но не обнаруживается РНК ВГС, имеют право на регистрацию)
  • Лица, страдающие или имеющие в анамнезе декомпенсированный цирроз печени (например, асцит, энцефалопатию и т. д.)
  • Женщины, кормящие грудью
  • Положительный сывороточный тест на беременность
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению пациентом режима исследования.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (до скрининга) или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы. Лица с кожным СК имеют право на участие, но не должны получать какую-либо системную терапию по поводу СК в течение 30 дней от исходного уровня/Дня 1, и не должно ожидаться необходимости системной терапии во время исследования.
  • Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до исходного уровня/День 1
  • Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают человека непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании (включая обсервационные исследования) без предварительного согласования со спонсором запрещено во время участия в данном исследовании.
  • Лица, получающие постоянную терапию любым из запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе, включая препараты, которые нельзя использовать с FTC, RPV и/или TAF; или лица с любой известной аллергией на вспомогательные вещества FTC/RPV/TAF

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФТК/ДПВ/ТАФ
FTC/RPV/TAF плюс плацебо EFV/FTC/TDF не менее 96 недель.
Лекарство: ФТК/ДПВ/ТАФ
Таблетки 200/25/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Одефси®
Лекарство: EFV/FTC/TDF плацебо
Таблетки вводят перорально один раз в день
Активный компаратор: EFV/FTC/TDF
EFV/FTC/TDF плюс плацебо FTC/RPV/TAF в течение не менее 96 недель.
Лекарство: EFV/FTC/TDF
Таблетки 600/200/300 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Атрипла®
Лекарство: Плацебо FTC/RPV/TAF
Таблетки вводят перорально один раз в день
Экспериментальный: Фаза продления открытой этикетки
После визита на 96-й неделе участникам будет предоставлена ​​возможность получить открытую этикетку FTC/RPV/TAF на срок до 48 дополнительных недель. В странах, где FTC/RPV/TAF еще не доступны в продаже, участникам будет предоставлена ​​возможность получать FTC/RPV/TAF в открытом виде и посещать визиты каждые 12 недель, пока FTC/RPV/TAF не станет коммерчески доступным, или пока Gilead не примет решение. прекратить исследование, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: ФТК/ДПВ/ТАФ
Таблетки 200/25/25 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Одефси®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено алгоритмом моментального снимка, определенным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Базовый уровень; Неделя 96
Процентное изменение минеральной плотности тазовой кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
МПК тазобедренного сустава оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Базовый уровень; Неделя 48
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
МПК тазобедренного сустава оценивали с помощью DXA-сканирования.
Базовый уровень; Неделя 96
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования.
Базовый уровень; Неделя 48
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования.
Базовый уровень; Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й неделе в соответствии с алгоритмом моментальных снимков, определенным FDA США.
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 96-й неделе в соответствии с алгоритмом моментальных снимков, определенным FDA США.
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе в соответствии с определением US FDA.
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет статус вирусологического ответа пациента, используя только вирусную нагрузку в предопределенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с изучить статус отмены препарата.
Неделя 96
Изменение индекса симптомов ВИЧ (HIVSI) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
Индекс симптомов ВИЧ представлял собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивала присутствие и воспринимаемый стресс, связанные с симптомами, обычно связанными с ВИЧ или его лечением. Двадцать симптомов ВИЧ, включая усталость, лихорадку, головокружение, боль в руках/ногах, потерю памяти, тошноту, диарею, грусть, нервозность/беспокойство, проблемы со сном, проблемы с кожей, кашель, головную боль, потерю аппетита, боль в животе, боль в мышцах/суставах, секс. Были оценены проблемы, изменение жировых отложений, потеря веса и выпадение волос. Было предложено 5 возможных ответов (0 = у меня нет этого симптома; 1 = он меня не беспокоит; 2 = он меня немного беспокоит; 3 = он меня беспокоит; 4 = он меня сильно беспокоит) для каждого Симптом ВИЧ. Общий индекс симптомов ВИЧ был получен на основе всех 20 симптомов ВИЧ путем подсчета количества неприятных симптомов. Общий балл будет отсутствовать, если какой-либо из отдельных элементов будет отсутствовать.
Базовый уровень; Неделя 48
Изменение показателя ВИЧSI по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
Индекс симптомов ВИЧ представлял собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивала присутствие и воспринимаемый стресс, связанные с симптомами, обычно связанными с ВИЧ или его лечением. Двадцать симптомов ВИЧ, включая усталость, лихорадку, головокружение, боль в руках/ногах, потерю памяти, тошноту, диарею, грусть, нервозность/беспокойство, проблемы со сном, проблемы с кожей, кашель, головную боль, потерю аппетита, боль в животе, боль в мышцах/суставах, секс. Были оценены проблемы, изменение жировых отложений, потеря веса и выпадение волос. Было предложено 5 возможных ответов (0 = у меня нет этого симптома; 1 = он меня не беспокоит; 2 = он меня немного беспокоит; 3 = он меня беспокоит; 4 = он меня сильно беспокоит) для каждого Симптом ВИЧ. Общий индекс симптомов ВИЧ был получен на основе всех 20 симптомов ВИЧ путем подсчета количества неприятных симптомов. Общий балл будет отсутствовать, если какой-либо из отдельных элементов будет отсутствовать.
Базовый уровень; Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-366-1160
  • 2014-004779-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and. прозрачность

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования ФТК/ДПВ/ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться