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Studie zur Bewertung der Umstellung von einem Regime bestehend aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) Fixdosiskombination (FDC) auf Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) FDC bei virologisch supprimiertem HIV -1 infizierte Erwachsene

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3b-Studie zur Bewertung des Wechsels von einem Regime bestehend aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) Fixdosiskombination (FDC) zu Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (FTC/RPV/ TAF) FDC bei virologisch unterdrückten, HIV-1-infizierten Probanden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der Umstellung auf die Fixdosiskombination (FDC) Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI). von Efavirenz /FTC/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) FDC bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Teilnehmern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

881

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Berlin, Deutschland
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Deutschland
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koln, Deutschland
        • Universität zu Köln
      • München, Deutschland
        • MUC Research GmbH
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique OPUS
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Genève, Schweiz
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Southern California Men's Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Mercer University School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The CORE Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Brigham and Women's
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Premier Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mortimer Market Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Derzeit EFV/FTC/TDF FDC für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch erhalten
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze > 50 Kopien/ml beträgt) für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch. Eine unbestätigte virologische Erhöhung von ≥ 50 Kopien/ml nach vorheriger Virussuppression (vorübergehende nachweisbare Virämie oder „Blip“) und vor dem Screening ist akzeptabel
  • Haben Sie zu keinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine dokumentierte Resistenz gegen einen der Studienwirkstoffe
  • HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
  • Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
  • Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3; Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (Personen mit Serumamylase > 5 × ULN bleiben berechtigt, wenn Serumlipase ≤ 5 × ULN ist)
  • Normales EKG (oder falls anormal, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft)
  • Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  • Positiver Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbarer RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) (Personen, die HCV-Antikörper, aber keine nachweisbare HCV-RNA haben, können sich anmelden)
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie usw.)
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung der Person beurteilt wird
  • Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (vor dem Screening) oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom. Personen mit kutanem KS sind geeignet, dürfen jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Baseline/Tag 1 keine systemische Therapie für KS erhalten haben und es darf nicht erwartet werden, dass sie während der Studie eine systemische Therapie benötigen
  • Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Tag 1 erfordern
  • Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann
  • Die Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie verboten
  • Personen, die eine laufende Therapie mit einem der im Protokoll aufgeführten nicht zugelassenen Medikamente erhalten, einschließlich Arzneimitteln, die nicht mit FTC, RPV und/oder TAF verwendet werden sollen; oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von FTC/RPV/TAF

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus EFV/FTC/TDF Placebo für mindestens 96 Wochen.
200/25/25 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Odefsey®
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: EFV/FTC/TDF
EFV/FTC/TDF plus FTC/RPV/TAF Placebo für mindestens 96 Wochen.
600/200/300 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Atripla®
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase
Nach dem Besuch in Woche 96 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Open-Label-FTC/RPV/TAF für bis zu weitere 48 Wochen zu erhalten. In Ländern, in denen FTC/RPV/TAF noch nicht im Handel erhältlich ist, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Open-Label-FTC/RPV/TAF zu erhalten und alle 12 Wochen an Besuchen teilzunehmen, bis FTC/RPV/TAF im Handel erhältlich ist oder bis Gilead sich entscheidet die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
200/25/25 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Odefsey®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die BMD der Hüfte wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Hüft-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
Woche 96
Veränderung des HIV-Symptomindex-Scores (HIVSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Der HIV-Symptomindex war ein aus 20 Punkten bestehendes, selbstberichtetes Maß, das sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasste, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Verbindung gebracht werden. Zwanzig HIV-Symptome einschließlich Müdigkeit, Fieber, Schwindel, Hand-/Fußschmerzen, Gedächtnisverlust, Übelkeit, Durchfall, Traurigkeit, Nervosität/Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Hautprobleme, Husten, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen, Sex Bewertet wurden Probleme, Veränderung der Fettdepots, Gewichtsverlust und Haarausfall. Es gab 5 mögliche Antworten (0 = Ich habe dieses Symptom nicht; 1 = Es stört mich nicht; 2 = Es stört mich ein wenig; 3 = Es stört mich und 4 = Es stört mich sehr) für jede Antwort HIV-Symptom. Der Index-Gesamtwert für HIV-Symptome wurde aus allen 20 HIV-Symptomen abgeleitet, indem die Anzahl der störenden Symptome gezählt wurde. Die Gesamtpunktzahl würde fehlen, wenn eines der einzelnen Elemente fehlen würde.
Grundlinie; Woche 48
Änderung des HIVSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Der HIV-Symptomindex war ein aus 20 Punkten bestehendes, selbstberichtetes Maß, das sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasste, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Verbindung gebracht werden. Zwanzig HIV-Symptome einschließlich Müdigkeit, Fieber, Schwindel, Hand-/Fußschmerzen, Gedächtnisverlust, Übelkeit, Durchfall, Traurigkeit, Nervosität/Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Hautprobleme, Husten, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen, Sex Bewertet wurden Probleme, Veränderung der Fettdepots, Gewichtsverlust und Haarausfall. Es gab 5 mögliche Antworten (0 = Ich habe dieses Symptom nicht; 1 = Es stört mich nicht; 2 = Es stört mich ein wenig; 3 = Es stört mich und 4 = Es stört mich sehr) für jede Antwort HIV-Symptom. Der Index-Gesamtwert für HIV-Symptome wurde aus allen 20 HIV-Symptomen abgeleitet, indem die Anzahl der störenden Symptome gezählt wurde. Die Gesamtpunktzahl würde fehlen, wenn eines der einzelnen Elemente fehlen würde.
Grundlinie; Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and Transparenz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur FTC/RPV/TAF

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