- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02345226
Studie zur Bewertung der Umstellung von einem Regime bestehend aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) Fixdosiskombination (FDC) auf Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) FDC bei virologisch supprimiertem HIV -1 infizierte Erwachsene
16. Dezember 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3b-Studie zur Bewertung des Wechsels von einem Regime bestehend aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) Fixdosiskombination (FDC) zu Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (FTC/RPV/ TAF) FDC bei virologisch unterdrückten, HIV-1-infizierten Probanden
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der Umstellung auf die Fixdosiskombination (FDC) Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI). von Efavirenz /FTC/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) FDC bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
881
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- CHU Saint-Pierre University Hospital
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Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Berlin, Deutschland
- Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
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Bonn, Deutschland
- University of Bonn
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Duesseldorf, Deutschland
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
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Essen, Deutschland
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt, Deutschland
- Infektiologikum
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Hamburg, Deutschland
- ICH Study Center Hamburg
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Hamburg, Deutschland
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Koln, Deutschland
- Universität zu Köln
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München, Deutschland
- MUC Research GmbH
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Paris, Frankreich
- Hopital Saint Louis
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Paris, Frankreich
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Tours, Frankreich
- CHU Tours
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Spectrum Health
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Kanada
- Maple Leaf Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique médicale l'Actuel
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Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique OPUS
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San Juan, Puerto Rico
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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San Juan, Puerto Rico
- Hope Clinical Research
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San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico School of Medicine
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
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Genève, Schweiz
- Geneva University Hospital
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Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitary de Bellvitge
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Maricopa Integrated Health System
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Spectrum Medical Group
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
- AHF Research Center
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
- Pacific Oaks Medical Group
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Long Beach Education and Research Consultants
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Tarrant County ID Associates
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Southern California Men's Medical Group
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- University of California-UC Davis
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Optimus Medical
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San Leandro, California, Vereinigte Staaten
- Kaiser Permanente
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Torrance, California, Vereinigte Staaten
- Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Apex Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Yale University School Of Medicine
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Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
- World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Capital Medical Associates, P.C.
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Medical Faculty Associates, Inc.
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Whitman Walker Clinic
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
- Gary Richmond, MD, PA, Inc.
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
- Therafirst Medical Centers
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Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten
- Midway Immunology & Research Center, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- University of Miami
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- AIDS Healthcare Foundation
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- AIDS Healthcare Foundation
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Orlando Immunology Center
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
- Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Hillsborough County Health Dept.
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- Infectious Disease Research Institute Inc.
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Triple O Research Institute, P.A.
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Wilton Manors, Florida, Vereinigte Staaten
- Rowan Tree Medical PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Atlanta ID Group
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
- Mercer University School of Medicine
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
- Chatham County Health Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- The CORE Foundation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Boston University Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Brigham and Women's
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Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- MetroWest Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Baystate Infectious Diseases Clinical Research
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- The Research Institute
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Michigan
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Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
- Be Well Medical Center
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Southampton Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Saint Michael's Medical Center
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Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
- South Jersey Infectious Disease
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Southwest CARE Center
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
- Upstate Infectious Diseases Associates
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
- Jacobi Medical Center
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Infectious Disease Consultants, PA
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- The Brody School of Medicine
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Rosedale Infectious Diseases
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- The Miriam Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Gordon E. Crofoot, MD, PA
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Access Network
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Longview, Texas, Vereinigte Staaten
- DCOL Center for Clinical Research
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Virginia
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Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
- Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Peter Shalit, MD
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
- Premier Clinical Research
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London, Vereinigtes Königreich
- Mortimer Market Centre
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Barts & The London NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- The Royal Free Hampstead NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
- Derzeit EFV/FTC/TDF FDC für ≥ 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch erhalten
- Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze > 50 Kopien/ml beträgt) für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch. Eine unbestätigte virologische Erhöhung von ≥ 50 Kopien/ml nach vorheriger Virussuppression (vorübergehende nachweisbare Virämie oder „Blip“) und vor dem Screening ist akzeptabel
- Haben Sie zu keinem Zeitpunkt in der Vergangenheit eine dokumentierte Resistenz gegen einen der Studienwirkstoffe
- HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml beim Screening-Besuch
- Lebertransaminasen (AST und ALT) ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL oder normales direktes Bilirubin
- Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3; Blutplättchen ≥ 50.000/mm^3; Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL)
- Serumamylase ≤ 5 × ULN (Personen mit Serumamylase > 5 × ULN bleiben berechtigt, wenn Serumlipase ≤ 5 × ULN ist)
- Normales EKG (oder falls anormal, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft)
- Angemessene Nierenfunktion: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
- Positiver Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbarer RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) (Personen, die HCV-Antikörper, aber keine nachweisbare HCV-RNA haben, können sich anmelden)
- Personen mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie usw.)
- Frauen, die stillen
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum
- Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Ermittler als potenziell störend für die Studieneinhaltung der Person beurteilt wird
- Eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (vor dem Screening) oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom (KS), Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom. Personen mit kutanem KS sind geeignet, dürfen jedoch innerhalb von 30 Tagen nach Baseline/Tag 1 keine systemische Therapie für KS erhalten haben und es darf nicht erwartet werden, dass sie während der Studie eine systemische Therapie benötigen
- Aktive, schwerwiegende Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Tag 1 erfordern
- Jede andere klinische Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann
- Die Teilnahme an anderen klinischen Studien (einschließlich Beobachtungsstudien) ohne vorherige Zustimmung des Sponsors ist während der Teilnahme an dieser Studie verboten
- Personen, die eine laufende Therapie mit einem der im Protokoll aufgeführten nicht zugelassenen Medikamente erhalten, einschließlich Arzneimitteln, die nicht mit FTC, RPV und/oder TAF verwendet werden sollen; oder Personen mit bekannten Allergien gegen die Hilfsstoffe von FTC/RPV/TAF
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF plus EFV/FTC/TDF Placebo für mindestens 96 Wochen.
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200/25/25 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
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Aktiver Komparator: EFV/FTC/TDF
EFV/FTC/TDF plus FTC/RPV/TAF Placebo für mindestens 96 Wochen.
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600/200/300 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
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Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase
Nach dem Besuch in Woche 96 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Open-Label-FTC/RPV/TAF für bis zu weitere 48 Wochen zu erhalten.
In Ländern, in denen FTC/RPV/TAF noch nicht im Handel erhältlich ist, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, Open-Label-FTC/RPV/TAF zu erhalten und alle 12 Wochen an Besuchen teilzunehmen, bis FTC/RPV/TAF im Handel erhältlich ist oder bis Gilead sich entscheidet die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt.
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200/25/25 mg FDC-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
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Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
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Grundlinie; Woche 48
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Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
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Grundlinie; Woche 96
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Prozentuale Veränderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
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Die BMD der Hüfte wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan beurteilt.
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Grundlinie; Woche 48
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Prozentuale Veränderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
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Hüft-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
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Grundlinie; Woche 96
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Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
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Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
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Grundlinie; Woche 48
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Prozentuale Veränderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
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Wirbelsäulen-BMD wurde durch DXA-Scan beurteilt.
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Grundlinie; Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
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Woche 48
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
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Woche 96
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot definiert
Zeitfenster: Woche 96
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Patienten nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus.
|
Woche 96
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Veränderung des HIV-Symptomindex-Scores (HIVSI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
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Der HIV-Symptomindex war ein aus 20 Punkten bestehendes, selbstberichtetes Maß, das sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasste, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Verbindung gebracht werden.
Zwanzig HIV-Symptome einschließlich Müdigkeit, Fieber, Schwindel, Hand-/Fußschmerzen, Gedächtnisverlust, Übelkeit, Durchfall, Traurigkeit, Nervosität/Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Hautprobleme, Husten, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen, Sex Bewertet wurden Probleme, Veränderung der Fettdepots, Gewichtsverlust und Haarausfall.
Es gab 5 mögliche Antworten (0 = Ich habe dieses Symptom nicht; 1 = Es stört mich nicht; 2 = Es stört mich ein wenig; 3 = Es stört mich und 4 = Es stört mich sehr) für jede Antwort HIV-Symptom.
Der Index-Gesamtwert für HIV-Symptome wurde aus allen 20 HIV-Symptomen abgeleitet, indem die Anzahl der störenden Symptome gezählt wurde.
Die Gesamtpunktzahl würde fehlen, wenn eines der einzelnen Elemente fehlen würde.
|
Grundlinie; Woche 48
|
Änderung des HIVSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
|
Der HIV-Symptomindex war ein aus 20 Punkten bestehendes, selbstberichtetes Maß, das sich mit dem Vorhandensein und der wahrgenommenen Belastung im Zusammenhang mit Symptomen befasste, die häufig mit HIV oder seiner Behandlung in Verbindung gebracht werden.
Zwanzig HIV-Symptome einschließlich Müdigkeit, Fieber, Schwindel, Hand-/Fußschmerzen, Gedächtnisverlust, Übelkeit, Durchfall, Traurigkeit, Nervosität/Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Hautprobleme, Husten, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Muskel-/Gelenkschmerzen, Sex Bewertet wurden Probleme, Veränderung der Fettdepots, Gewichtsverlust und Haarausfall.
Es gab 5 mögliche Antworten (0 = Ich habe dieses Symptom nicht; 1 = Es stört mich nicht; 2 = Es stört mich ein wenig; 3 = Es stört mich und 4 = Es stört mich sehr) für jede Antwort HIV-Symptom.
Der Index-Gesamtwert für HIV-Symptome wurde aus allen 20 HIV-Symptomen abgeleitet, indem die Anzahl der störenden Symptome gezählt wurde.
Die Gesamtpunktzahl würde fehlen, wenn eines der einzelnen Elemente fehlen würde.
|
Grundlinie; Woche 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hagins D, Orkin C, Daar ES, Mills A, Brinson C, DeJesus E, Post FA, Morales-Ramirez J, Thompson M, Osiyemi O, Rashbaum B, Stellbrink HJ, Martorell C, Liu H, Liu YP, Porter D, Collins SE, SenGupta D, Das M. Switching to coformulated rilpivirine (RPV), emtricitabine (FTC) and tenofovir alafenamide from either RPV, FTC and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or efavirenz, FTC and TDF: 96-week results from two randomized clinical trials. HIV Med. 2018 Nov;19(10):724-733. doi: 10.1111/hiv.12664. Epub 2018 Aug 12.
- Mills A, Brinson C, Martorell C, Crofoot G, Daar E, Osiyemi O, et al. Switching to RPV/FTC/TAF from RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF: Week 96 Results. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston. March 4-7, 2018, Abstract 504.
- Arribas JR, Rockstroh J, Post, Yazdanpanah Y, Cavassini, DeJesus E, et al. Bone and renal safety of switching to rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide (RPV/FTC/TAF) from single-tablet regimens (STRs) containing efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) or rilpivirine/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (RPV/FTC/TDF): Week 48 subgroup analysis in patients at risk of or with comorbidities. Abstract accepted for presentation at the 16th European AIDS Conference, 2017 25-27 October Milan, Italy.
- Porter DP, KulkarniR, Cao H, SenGupta D, and White KL. No Emergent Resistance in HIV-1 Virologically-Suppressed Subjects Who Switched to RPV/FTC/TAF [Poster 1381]. ID Week 2017 4-8 October; San Diego, California.
- E DeJesus, M Ramgopal, G Crofoot, P Ruane, A LaMarca. J-M Molina et al. Efficacy and Safety of Switching to RPV/FTC/TAF in Older Adults. 8th International Workshop on HIV and Aging 2017 2-3 October, New York, New York.
- Molina JM, DeJesus E, Rijnders B, Post FAV, B., Stoeckle M, ThalmeA, et al. Efficacy and Safety of Switching From RPV/FTC/TDF or EFV/FTC/TDF to RPV/FTC/TAF in Black Adults [Presentation MOPEB0291]. 9th IAS Conference on HIV Science 2017 23-26 July Paris, France.
- Rockstroh J, Orkin C, Yazdanpanah Y, Di Perri GDS, P. E., Arribas JR, Brinkman K, et al. Switching From TDF to TAF Improves Bone and Renal Safety Independent of Age, Sex, Race, or 3rd Agent: Results From Pooled Analysis (N=3816) of Virologically Suppressed HIV-1 Infected Adults [Presentation MOPEB0289]. 9th IAS Conference on HIV Science; 2017 23 26 July Paris, France.
- DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, Mills A, Martorell CT, de Wet J, Stellbrink HJ, Molina JM, Post FA, Valero IP, Porter D, Liu Y, Cheng A, Quirk E, SenGupta D, Cao H. Switching from efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate to tenofovir alafenamide coformulated with rilpivirine and emtricitabine in virally suppressed adults with HIV-1 infection: a randomised, double-blind, multicentre, phase 3b, non-inferiority study. Lancet HIV. 2017 May;4(5):e205-e213. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30032-2. Epub 2017 Mar 2.
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- Hagins D, Mills A, Martorell C, Walmsley S, Gallant J, Tebas P, et al. Efficacy and Safety of Switching to RPV/FTC/TAF in Women [Abstract 12]. 7th International Workshop on HIV & Women; 2017 11-12 February; Seattle, Washington.
- Orkin C, DeJesus E, Ramgopal M, Crofoot G, Ruane P, LaMarca A, et al. 48 Week Results from two studies: Switching to RPV/FTC/TAF from EFV/FTC/TDF (Study 1160) or RPV/FTC/TDF (Study 1216) [Presentation]. HIV Glasgow; 2016 23-26 October; Glasgow, United Kingdom.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-366-1160
- 2014-004779-21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and
Transparenz
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur HIV-1-Infektion
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Helios SaludViiV HealthcareUnbekanntHIV | HIV-1-InfektionArgentinien
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-1Burkina Faso, Sambia
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAbgeschlossen
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAbgeschlossen
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Gilead SciencesAbgeschlossen
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Abgeschlossen
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAbgeschlossenHIV-1Vereinigte Staaten, Frankreich, Spanien, Portugal, Kanada, Vereinigtes Königreich, Südafrika, Argentinien, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Niederlande, Rumänien
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAbgeschlossenHIV-1Vereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Argentinien, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; C... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAbgeschlossenHIV-1Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur FTC/RPV/TAF
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Gilead SciencesAbgeschlossenHIV-1-InfektionVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Deutschland, Kanada, Schweden, Schweiz, Italien, Belgien, Puerto Rico, Frankreich
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Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaGilead SciencesAbgeschlossenLebensqualität | HIV-1-Infektion | Beeinträchtigte Kognition | Schlechte Schlafqualität | Depression/AngstItalien
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Fundacion SEIMC-GESIDAAbgeschlossen
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Philadelphia FightGilead SciencesAbgeschlossen
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Göteborg UniversityAbgeschlossen
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Carmen Hidalgo TenorioGilead SciencesAbgeschlossen
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Emory UniversityAbgeschlossenHIV | KUNSTVereinigte Staaten
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The University of Texas Health Science Center,...Gilead SciencesBeendetHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossen
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Gilead SciencesAbgeschlossenHIV-1-InfektionVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Frankreich, Italien, Puerto Rico, Belgien