Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere bytte fra et regime bestående av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) fastdosekombinasjon (FDC) til emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPVTA) HIV i ViredFC/RPVTA/HIV -1 infiserte voksne

16. desember 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3b, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere overgang fra et regime bestående av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (EFV/FTC/TDF) fast dosekombinasjon (FDC) til emtricitabin/rilpivirin/tenofirin/tenofovir TAF) FDC hos virologisk undertrykte, HIV-1-infiserte personer

Hovedmålet med denne studien er å evaluere non-inferioriteten ved å bytte til emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (FTC/RPV/TAF) fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med å fortsette med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) regimet av efavirenz/FTC/tenofovirdisoproksilfumarat (EFV/FTC/TDF) FDC hos virologisk undertrykte HIV-1-infiserte deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

881

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre University Hospital
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Spectrum Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Maple Leaf Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique OPUS
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Maricopa Integrated Health System
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • AHF Research Center
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Long Beach Education and Research Consultants
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Southern California Men's Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California-UC Davis
      • San Diego, California, Forente stater
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Optimus Medical
      • San Leandro, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente
      • Torrance, California, Forente stater
        • Los Angeles Biomedical Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Apex Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
        • World Health Clinicians' CIRCLE CARE Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Capital Medical Associates, P.C.
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Medical Faculty Associates, Inc.
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Gary Richmond, MD, PA, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Therafirst Medical Centers
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater
        • Midway Immunology & Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Orlando Immunology Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Infectious Diseases Associates of NW Florida, P.A.
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Hillsborough County Health Dept.
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Infectious Disease Research Institute Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • St. Joseph's Comprehensive Research Institute
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Wilton Manors, Florida, Forente stater
        • Rowan Tree Medical PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Atlanta ID Group
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Mercer University School of Medicine
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • The CORE Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Brigham and Women's
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater
        • MetroWest Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Baystate Infectious Diseases Clinical Research
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater
        • Be Well Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Upstate Infectious Diseases Associates
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Jacobi Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Infectious Disease Consultants, PA
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Trinity Health and Wellness Center/AIDS Arms, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Gordon E. Crofoot, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Access Network
      • Longview, Texas, Forente stater
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Premier Clinical Research
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico School of Medicine
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Mortimer Market Centre
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • The Royal Free Hampstead NHS Trust
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Genève, Sveits
        • Geneva University Hospital
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (zibp)
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Infektiologikum
      • Hamburg, Tyskland
        • ICH Study Center Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Koln, Tyskland
        • Universität zu Köln
      • München, Tyskland
        • MUC Research GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Mottar for øyeblikket EFV/FTC/TDF FDC i ≥ 6 måneder på rad før screeningbesøket
  • Dokumenterte plasmanivåer av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (eller upåviselig HIV-1 RNA-nivå i henhold til den lokale analysen som brukes hvis deteksjonsgrensen er > 50 kopier/ml) i ≥ 6 måneder før screeningbesøket. Ubekreftet virologisk økning på ≥ 50 kopier/ml etter tidligere å ha oppnådd viral undertrykkelse (forbigående påvisbar viremi, eller "blip") og før screening er akseptabelt
  • Har ingen dokumentert motstand mot noen av studiemidlene på noe tidspunkt tidligere
  • HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screeningbesøket
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 000/mm^3; blodplater ≥ 50 000/mm^3; hemoglobin ≥ 8,5 g/dL)
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN (individer med serumamylase > 5 × ULN vil fortsatt være kvalifisert hvis serumlipase er ≤ 5 × ULN)
  • Normalt EKG (eller hvis unormalt, fastslått av etterforskeren å være ikke klinisk signifikant)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positiv
  • Hepatitt C-antistoff-positivt med påvisbart hepatitt C-virus (HCV) RNA (individer som har HCV-antistoff, men ikke påvisbart HCV-RNA er kvalifisert til å registrere seg)
  • Personer som har eller har en medisinsk historie med dekompensert skrumplever (f.eks. ascites, encefalopati, etc.)
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre individets etterlevelse av studien
  • En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (før screening) eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom. Personer med kutan KS er kvalifisert, men må ikke ha mottatt noen systemisk terapi for KS innen 30 dager etter baseline/dag 1 og må ikke forventes å kreve systemisk terapi under studien
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før baseline/dag 1
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens mening, vil gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene
  • Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert observasjonsstudier) uten forhåndsgodkjenning fra sponsor er forbudt mens du deltar i denne studien
  • Personer som mottar pågående behandling med noen av de ikke-tillatte medisinene som er oppført i protokollen, inkludert legemidler som ikke skal brukes med FTC, RPV og/eller TAF; eller personer med kjente allergier mot hjelpestoffene til FTC/RPV/TAF

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FTC/RPV/TAF
FTC/RPV/TAF pluss EFV/FTC/TDF placebo i minst 96 uker.
Legemiddel: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Odefsey®
Legemiddel: EFV/FTC/TDF Placebo
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Aktiv komparator: EFV/FTC/TDF
EFV/FTC/TDF pluss FTC/RPV/TAF placebo i minst 96 uker.
Legemiddel: EFV/FTC/TDF
600/200/300 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Atripla®
Legemiddel: FTC/RPV/TAF Placebo
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Eksperimentell: Åpne etikettutvidelsesfasen
Etter besøket i uke 96 vil deltakerne få muligheten til å motta åpen etikett FTC/RPV/TAF i opptil 48 uker til. I land der FTC/RPV/TAF ennå ikke er kommersielt tilgjengelig, vil deltakerne få muligheten til å motta åpent FTC/RPV/TAF og delta på besøk hver 12. uke frem til FTC/RPV/TAF blir kommersielt tilgjengelig, eller til Gilead velger å avbryte studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: FTC/RPV/TAF
200/25/25 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Odefsey®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Hofte BMD ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Hofte-BMD ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av kun viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 96 som definert av den amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildealgoritmen
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som definert av det amerikanske FDA-definerte øyeblikksbildet
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en pasients virologiske responsstatus ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med seponeringsstatus for studien.
Uke 96
Endring fra baseline i HIV-symptomindeksscore (HIVSI) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
HIV-symptomindeksen var et selvrapportert mål på 20 punkter som adresserte tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Tjue HIV-symptomer inkludert tretthet, feber, svimmelhet, hånd-/fotsmerter, hukommelsestap, kvalme, diaré, tristhet, nervøs/angstelig, søvnproblemer, hudproblemer, hoste, hodepine, tap av appetitt, magesmerter, muskel-/leddsmerter, sex Problemer, endring i fettinnskudd, vekttap og hårtap ble vurdert. Det var 5 mulige svar (0 = jeg har ikke dette symptomet; 1 = det plager meg ikke; 2 = det plager meg litt; 3 = det plager meg; og 4 = det plager meg mye) for hver HIV symptom. Total HIV-symptomindeks ble utledet fra alle 20 HIV-symptomer ved å telle antall plagsomme symptomer. Totalpoengsum ville mangle hvis noen av de individuelle elementene manglet.
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i HIVSI-score ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
HIV-symptomindeksen var et 20-element, selvrapportert mål som adresserte tilstedeværelse og opplevd nød knyttet til symptomer som vanligvis er assosiert med HIV eller behandlingen av det. Tjue HIV-symptomer inkludert tretthet, feber, svimmelhet, hånd-/fotsmerter, hukommelsestap, kvalme, diaré, tristhet, nervøs/angstelig, søvnproblemer, hudproblemer, hoste, hodepine, tap av appetitt, magesmerter, muskel-/leddsmerter, sex Problemer, endring i fettinnskudd, vekttap og hårtap ble vurdert. Det var 5 mulige svar (0 = jeg har ikke dette symptomet; 1 = det plager meg ikke; 2 = det plager meg litt; 3 = det plager meg; og 4 = det plager meg mye) for hver HIV-symptom. Total HIV-symptomindeks ble utledet fra alle 20 HIV-symptomer ved å telle antall plagsomme symptomer. Totalpoengsum ville mangle hvis noen av de individuelle elementene manglet.
Grunnlinje; Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-366-1160
  • 2014-004779-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and åpenhet

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på FTC/RPV/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere