Effektiviteten af ernæringsrådgivning og "Forbedret Atta" tilskud hos kakeksiske voksne indiske kræftpatienter
At evaluere effektiviteten af ernæringsrådgivning og "forbedret atta"-tilskud til at forsinke udviklingen af kakeksi til refraktær kakeksi hos voksne kræftpatienter i indisk befolkning
Efterforskere evaluerer den ernæringsmæssige rolle af IAtta-tilskud sammen med ernæringsrådgivning til at forsinke udviklingen af kakeksi til refraktær kakeksi hos voksne indiske cancerpatienter. Patienterne vil modtage IAtta (100 g) eller fuldkornshvedemel (100 g) til daglig indtagelse i 6 måneder. Kost- og fysisk aktivitetsvejledning vil blive givet hver fjortende dag til patienterne.
Ernæringsmæssige, biokemiske, livskvalitet og antropometriske estimeringer vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder og 6 måneders intervention for alle patienter.
Efterforskere antager, at indtagelse af næringsrig brødblanding IAtta (sammen med kost- og fysisk aktivitetsrådgivning) i seks måneder vil forbedre sundhedstilstanden og livskvaliteten hos fritlevende patienter, der lider af kræftkakeksi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, dvs. kontrol- og interventionsgruppe. 75 patienter vil blive inddelt i interventionsgruppe og modtage næringsrig melblanding dvs. IAtta (100 g) sammen med kost- og fysisk aktivitetsvejledning og 75 patienter vil blive tildelt i kontrolgruppen, som vil modtage fuldkornshvedemel med kost- og fysisk aktivitetsvejledning. Interventionsgruppens patienter vil indsamle 14 pakker med 100 g IAtta hver fjortende dag under deres klinikaftaler, mens kontrolpatienterne vil indsamle 14 pakker med 100 g fuldkornshvedemel ved hvert klinikbesøg i 6 måneder.
Kostvejledning i 30 minutter vil blive givet til alle patienter ved hvert besøg af ernæringseksperten. Afhængigt af patientens fysiske status vil lavt niveau af fysisk aktivitet (gang og/eller trapper) blive tilskyndet dagligt under rådgivningssessioner.
Ernæringsmæssige, biokemiske, livskvalitet og antropometriske estimeringer vil blive vurderet ved baseline, efter 3 måneder og 6 måneders intervention for alle patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alder 18 år og derover.
- Diagnosticeret med kræft.
- Vægttab >5 % fra førbehandlingsvægt eller BMI<20kg/m2.
- Hæmoglobinniveau <12 g/dl.
- Energiindtag < 1500 kcal/d (bedømmes efter høring)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give skriftligt samtykke.
- Patient diagnosticeret med refraktær kakeksi.
- Forventet levetid < 3 måneder.
- Reagerer ikke på kræftbehandling.
- Patienten er en gravid kvinde eller en ammende mor.
- Lider af sekundære sygdomme.
- Mave-tarmkanaldefekter, som påvirker næringsoptagelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen får dagligt kosttilskud (Forbedret Atta: 100 g) sammen med ernæringsrådgivning og fysisk aktivitetsrådgivning i seks måneder.
|
Improved Atta er en brødblanding med mange makro- og mikronæringsstoffer.
Patienterne får dagligt 100 gram Improved Atta (til at lave usyret brød) til indtagelse i seks måneder.
Afhængigt af patientens fysiske status vil lavt niveau af fysisk aktivitet (gang og/eller trapper) blive tilskyndet dagligt under rådgivningssessioner.
Kostvejledning i 30 minutter vil blive givet til alle patienter ved hvert hospitalsbesøg af ernæringseksperten.
Forbrug af korn, rødder og knolde, grøntsager, bælgfrugter, nødder, energitætte frugter, mælkeprodukter (og æg til ikke-vegetarer) vil blive opmuntret i deres daglige kost.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil få fuldkornshvedemel (100 g) dagligt sammen med ernæringsrådgivning og fysisk aktivitetsrådgivning i seks måneder.
|
Afhængigt af patientens fysiske status vil lavt niveau af fysisk aktivitet (gang og/eller trapper) blive tilskyndet dagligt under rådgivningssessioner.
Kostvejledning i 30 minutter vil blive givet til alle patienter ved hvert hospitalsbesøg af ernæringseksperten.
Forbrug af korn, rødder og knolde, grøntsager, bælgfrugter, nødder, energitætte frugter, mælkeprodukter (og æg til ikke-vegetarer) vil blive opmuntret i deres daglige kost.
Fuldkornshvedemel 100 gram (til at lave usyret brød) vil blive givet hver dag til forbrug i seks måneder til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kropsvægt i kilogram vil blive vurderet ved hjælp af en Tanita segmental sammensætningsskala ved baseline, midt i interventionen (3 måneder) og ved slutningen af interventionen (6 måneder).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i midten af overarmens omkreds (MUAC) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
MUAC i centimeter vil blive målt ved hjælp af et ikke-strækbart målebånd ved baseline, midt i interventionen (3 måneder) og ved slutningen af interventionen (6 måneder).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i kropsfedtprocent (BF%) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Fire site hudfoldtykkelse (SFT) måling (dvs. triceps, biceps, subscapular og suprailiac) ved hjælp af den videnskabelige Harpenden Skinfold Caliper vil blive noteret til nærmeste 0,2 mm aflæsning for at beregne den procentvise kropsdensitet. Kropsfedtprocenten vil blive beregnet ved hjælp af kropsdensitetsværdien i Siri-ligningen. SFT vil blive målt ved baseline, midt i interventionen (3 måneder) og slutningen af interventionen (6 måneder) for at bestemme BF%. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spørgeskema for indiske migranter til madhyppighed (IMS-FFQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
IMS-FFQ vil blive brugt til at vurdere patientens daglige energi (kcal), protein (g) og fedt (g) indtag ved baseline, midt i interventionen og afslutningen af interventionen (6 måneder). Spørgeskema med madhyppighed er en præcis metode til at registrere hyppigheden af indtagelse af individuelle fødevarer og kan hjælpe med at give oplysninger om patienters spisemønstre. IMS-FFQ (Indian Migrant Study- Food Frequency Questionnaire) består af 184 almindeligt forbrugte fødevarer og er valideret blandt den indiske befolkning på landet og i byerne. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
To dages 24 timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
To-dages 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at vurdere patientens daglige energi (kcal), protein (g) og fedt (g) indtag ved baseline, midt i interventionen og afslutningen af interventionen (6 måneder). 24 timers kosttilbagekaldelse er en præcis metode til at forstå patienters spisemønstre. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Patientgenereret subjektiv global vurdering (PGSGA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
PGSGA vil blive brugt til at vurdere patientens ernæringsstatus (kategori: godt ernæret, underernærede og alvorligt underernærede) ved baseline, midt i interventionen og afslutningen af interventionen (6 måneder). PG-SGA er det mest effektive og følsomme værktøj til at vurdere og evaluere cancerpatienters ernæringsstatus og valideret på indiske cancerpatienter. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Indian Migrant Study Physical Activity Questionnaire (IMS-PAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
IMS-PAQ vil vurdere patienternes fysiske aktivitet i løbet af dagen.
Forskere vil vurdere fysisk aktivitet på tre tidspunkter i løbet af undersøgelsen: baseline, ved 3 måneders intervention og ved 6 måneders afslutning af intervention.
IMS-PAQ er et valideret spørgeskema om både indiske land- og bybefolkning.
Patienterne vil rapportere hver aktivitet udført med den gennemsnitlige tid brugt for hver aktivitet i spørgeskemaet.
Derefter vil efterforskerne beregne de gennemsnitlige kalorier brugt af hver patient på hele dagen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet ved EORTC-QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research & Treatment of cancer) spørgeskema vil blive brugt til at analysere patienters livskvalitet ved baseline, midt i interventionen og ved slutningen af interventionsperioden.
Der vil blive udregnet en score for alle de 15 domæner, der er omfattet af spørgeskemaet med 30 spørgsmål. Disse domæner vil blive analyseret og sammenlignet for udfaldet i de to grupper.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobinniveauet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hæmoglobinniveauer (g/dl) vil blive overvåget ved baseline, efter tre måneder og ved slutningen af interventionen (6 måneder).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i serumalbuminniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Serumalbuminniveauer (g%) vil blive overvåget ved baseline, efter tre måneder og ved afslutningen af interventionen (6 måneder).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i C-reaktive proteinniveauer efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
|
Niveauer af C-reaktivt protein (mg/L) vil blive overvåget ved baseline og ved slutningen af interventionen (6 måneder).
|
Baseline & 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Studieleder: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC/NP-339/08.10.2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .