Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​en fuld ansigtsmaske til behandling af obstruktiv søvnapnø

15. august 2022 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Undersøgelsen er en prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, crossover-undersøgelse. Undersøgelsen er designet til at evaluere ydeevnen, komforten og brugervenligheden af ​​F&P Trial Full Face Mask Seal blandt deltagere i obstruktiv søvnapnø (OSA). Et samlet antal på 40-45 OSA-deltagere vil blive rekrutteret til forsøget af undersøgelsesstedet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte tre besøg på undersøgelsesstedet. Under besøget vil en deltager blive randomiseret til, udstyret med og udstedt den første prøvemaskeforsegling til brug i hjemmet i 7 ±4 dage.

Deltagerne vil derefter komme ind for at returnere maskeforseglingen og blive udstyret og udstedt med den anden prøveforsegling til brug i hjemmet i 7±4 dage.

Besøg tre vil involvere, at deltagerne returnerer det andet forsøgssegling og giver feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (22+ år)
  • Kan give informeret samtykke
  • Apnø hypopnea Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk nat
  • Enten ordineret automatisk positivt luftvejstryk (APAP), Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller Bi-level positivt luftvejstryk (PAP) til OSA
  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Eksisterende bruger af F&P helmaske

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Deltager intolerant over for PAP
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
  • Nuværende diagnose af luftvejssygdom eller retention af kuldioxid (CO2).
  • Gravide eller tror måske, de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten "Improved Seal" eller "Normal Seal" Toffee helmaske i i alt 7 ± 4 dage fra besøg 1. Ved besøg 2 returnerer de den første maske og skifter til den resterende maske i i alt 7 ± 4 dage fra besøg 2.
Enhed: Toffee fuld ansigtsmaske med 'Improved Seal'
Deltagerne vil blive randomiseret til denne arm i i alt 7 ± 4 dage fra besøg 1. Deltagerne vil bruge den forbedrede forsegling i denne behandlingsarm.
Enhed: Toffee fuld ansigtsmaske med 'Normal Seal'
Deltagerne vil blive randomiseret til denne arm i i alt 7 ± 4 dage fra besøg 1. Deltagerne vil bruge det normale segl i denne behandlingsarm.
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten "Improved Seal" eller "Normal Seal" Toffee helmaske i i alt 7 ± 4 dage fra besøg 1. Ved besøg 2 returnerer de den første maske og skifter til den resterende maske i i alt 7 ± 4 dage fra besøg 2.
Enhed: Toffee fuld ansigtsmaske med 'Improved Seal'
Deltagerne vil blive randomiseret til denne arm i i alt 7 ± 4 dage fra besøg 1. Deltagerne vil bruge den forbedrede forsegling i denne behandlingsarm.
Enhed: Toffee fuld ansigtsmaske med 'Normal Seal'
Deltagerne vil blive randomiseret til denne arm i i alt 7 ± 4 dage fra besøg 1. Deltagerne vil bruge det normale segl i denne behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvemaske tætningskomfort
Tidsramme: 7 ± 4 dage i hjemmet
Samlet sælkomfort bestemt ud fra spørgeskemaer- Subjektiv
7 ± 4 dage i hjemmet
Prøvemaskeforseglingsacceptabilitet
Tidsramme: 14 ± 4 dage i hjemmet
Præference for forsøgsmaske bestemt ud fra spørgeskemaer i slutningen af ​​forsøget - Subjektiv
14 ± 4 dage i hjemmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsmaske Seal Treatment Performance - Mål
Tidsramme: 7 ± 4 dage i hjemmet
Objektiv Apnø Hypopnea Index (AHI) data registreret fra positivt luftvejstryk (PAP) enhed sammenlignet med baseline AHI data
7 ± 4 dage i hjemmet
Prøvemaskeforseglingsbrugbarhed
Tidsramme: 1 time dagtid
Usability interview under første besøg- Subjektiv
1 time dagtid
Prøvemaske Seal Treatment Performance- Subjektiv
Tidsramme: 7 ± 4 dage i hjemmet
Sælpræstation bestemt ud fra spørgeskemaer - Subjektiv
7 ± 4 dage i hjemmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse skal informere produktudviklingsteamet. Resultaterne vil informere produktudviklingen om produktets fremtid.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner