Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Aurix-terapi ved venøse bensår

23. januar 2018 opdateret af: Nuo Therapeutics

Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Aurix-terapi med sædvanlig og sædvanlig pleje ved venøse bensår

Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​fuldstændig sårheling i et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg, hvor venøse bensår (VLU)n vil blive behandlet med Aurix og sammenlignet med patienter, der modtager udefineret sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC). )

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagelse af sår i benet er almindelig; to tredjedele af patienterne vil sandsynligvis opleve tilbagevendende sår efter det første sår. Mens behandling af den underliggende venøse sygdom, afhængigt af behandlingsmåden, kan sænke recidivraten hos mange patienter, påvirker det ikke recidiv. Aurix er en blodpladerig plasma (PRP) gel, der bruges til behandling af ikke-helende kroniske sår. Formålet med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten, målt som fuldstændig sårheling, i et prospektivt, randomiseret forsøg, hvor venøse bensår vil blive behandlet med Aurix og standardbehandling og sammenlignet 1:1 med patienter, der modtager udefineret sædvanlig og sædvanlig pleje (UCC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Rekruttering
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Forenede Stater, 93277
        • Rekruttering
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06410
        • Rekruttering
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 86342
        • Rekruttering
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Forenede Stater, 61032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Center for Wound Healing at FHN
        • Kontakt:
          • Chad Haskell
          • Telefonnummer: 815-599-7410
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Forenede Stater, 12742
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
      • Niagara Falls, New York, Forenede Stater, 14301
        • Rekruttering
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Rekruttering
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Rekruttering
        • Onslow Memorial Hospital Wound Care and Hyperbaric Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Forenede Stater, 43113
        • Rekruttering
        • Berger Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Laura Berger, RN
          • Telefonnummer: 740-420-8321
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Rekruttering
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Rekruttering
        • Harrison Wound Care & Hyperbaric Medicine
        • Kontakt:
          • Deborah McRae
          • Telefonnummer: 360-744-2196
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • Rekruttering
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25703
        • Rekruttering
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicare berettiget
  2. ≥18 år
  3. Påvist venøs sygdom
  4. Det største ikke-helende sår, hvis der er flere sår til stede, eller det enkelte sår, der skal behandles (Index Ulcus), der er placeret mellem og inklusive knæet og anklen
  5. For forsøgspersoner med potentielt flere kvalificerede VLU'er, vil det største sår blive udvalgt som indekssår til undersøgelse. Der skal være mindst 4 cm mellem indekssåret og andre sår; hvis alle sår er tættere på end 4 cm, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes (skærmfejl)
  6. Debrideret sårstørrelse mellem 2 cm2 og 200 cm2
  7. Forsøgsperson har modtaget UCC-pleje i ≥ 2 uger på behandlende sårklinik
  8. Påvist passende kompressionsregime
  9. Varighed ≥ 1 måned ved første besøg
  10. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, som vil blive vurderet af den tilmeldte kliniker

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der vides at være følsomme over for Aurix-komponenter (calciumchlorid, thrombin, ascorbinsyre) og/eller materialer af bovin oprindelse
  2. Tilstedeværelse af et andet sår, der samtidig behandles og kan interferere med behandling af indekssår af Aurix
  3. Sår ikke af VLU patofysiologi (f.eks. ren diabetisk, vaskulitisk, stråling, reumatoid, kollagen vaskulær sygdom, tryk eller arteriel ætiologi)
  4. Patienter på kemoterapeutiske midler eller enhver malignitet i sårområdet
  5. Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede
  6. Serumalbumin på mindre end 2,5 g/dL
  7. Plasma Blodpladeantal på mindre end 100 x 109/L
  8. Hæmoglobin på mindre end 10,5 g/dL
  9. Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodprøver, der kræves til administration af Aurix.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurix + UCC
Forsøgspersoner vil blive behandlet i gennemsnit to gange om ugen i de første 2 uger og derefter en gang om ugen, mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingshyppighed vil blive bestemt af den behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil modtage Aurix-behandling og sædvanlig og sædvanlig pleje, som kan omfatte avanceret terapi.
Enhed: Aurix
Aurix er en blodplade-rig plasmagel, der bruges til behandling af ikke-helende sår. Det vil blive administreret to gange om ugen i 2 uger derefter ugentligt.
Ingen indgriben: Sædvanlig og sædvanlig pleje
Forsøgspersoner vil blive behandlet i gennemsnit to gange om ugen i de første 2 uger og derefter en gang om ugen, mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingshyppighed vil blive bestemt af den behandlende læge. Alle forsøgspersoner vil modtage sædvanlig og sædvanlig behandling, som kan omfatte avanceret terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at helbrede
Tidsramme: 12 uger
Aurix plus standard pleje kontra sædvanlig og sædvanlig pleje. Fuldstændig sårlukning defineres som hudre-epitelisering uden krav til dræning eller bandage bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med 2 ugers mellemrum (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af helede sår
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af andelen af ​​helede sår over 12 uger
12 uger
Ændring i livskvalitet med kroniske sår (W-QOL).
Tidsramme: 12 uger
Ændring i gennemsnitlig livskvalitet med kroniske sår (W-QOL) score mellem baseline og efter 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM003 Gold

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner