Aurix 治疗下肢静脉溃疡的疗效
2018年1月23日 更新者：Nuo Therapeutics
一项多中心、前瞻性、随机试验，比较 Aurix 疗法与常规护理在静脉腿部溃疡中的疗效
本试验的目的是在一项前瞻性、开放标签、随机试验中证明伤口完全愈合的有效性，在该试验中，腿部静脉溃疡 (VLU)n 将使用 Aurix 进行治疗，并与接受未定义的常规护理 (UCC) 的患者进行比较)
研究概览
详细说明
腿部溃疡复发很常见；三分之二的患者可能会在第一次溃疡后出现复发性溃疡。
虽然治疗基础静脉疾病，取决于治疗方式，可以降低许多患者的复发率，但不影响复发。
Aurix 是一种富含血小板的血浆 (PRP) 凝胶，用于治疗无法愈合的慢性伤口。
本试验的目的是在一项前瞻性随机试验中证明以伤口完全愈合衡量的有效性，在该试验中，静脉腿部溃疡将使用 Aurix 和护理标准进行治疗，并与接受未定义的常规护理的患者进行 1:1 比较(UCC)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
640
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Arcadia、California、美国、91007
- 招聘中
- Methodist Hospital Wound Care Center
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Montebello、California、美国、90640
- 招聘中
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
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Visalia、California、美国、93277
- 招聘中
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国、06410
- 招聘中
- Bristol Hospital Wound Care Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、86342
- 招聘中
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
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Illinois
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Freeport、Illinois、美国、61032
- 尚未招聘
- The Center for Wound Healing at FHN
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接触：
- Chad Haskell
- 电话号码：815-599-7410
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
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Michigan
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Pontiac、Michigan、美国、48341
- 招聘中
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
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New York
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Harris、New York、美国、12742
- 招聘中
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
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接触：
- Jessica Johnston
- 电话号码：845-794-4620
- 邮箱：jessica.johnston@restorixhealth.com
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Middletown、New York、美国、10940
- 招聘中
- Orange Regional
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接触：
- Jessica Hinson
- 电话号码：845-333-7706
- 邮箱：jessica.hinson@restorixhealth.com
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Niagara Falls、New York、美国、14301
- 招聘中
- The Wound Center of Niagara
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North Carolina
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Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- 招聘中
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
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Jacksonville、North Carolina、美国、28546
- 招聘中
- Onslow Memorial Hospital Wound Care and Hyperbaric Center
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接触：
- Brandi Moore, RN
- 电话号码：910-577-4977
- 邮箱：brandi.moore@restorixhealth.com
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Ohio
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Circleville、Ohio、美国、43113
- 招聘中
- Berger Wound Healing Center
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接触：
- Laura Berger, RN
- 电话号码：740-420-8321
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Pennsylvania
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Chester、Pennsylvania、美国、19013
- 招聘中
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024
- 招聘中
- Memorial Hermann Memorial City
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Houston、Texas、美国、77074
- 招聘中
- Memorial Hermann South West
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Houston、Texas、美国、77089
- 招聘中
- Memorial Hermann South East
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Katy、Texas、美国、77450
- 招聘中
- Memorial Hermann Katy Rehab
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Washington
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Bremerton、Washington、美国、98310
- 招聘中
- Harrison Wound Care & Hyperbaric Medicine
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接触：
- Deborah McRae
- 电话号码：360-744-2196
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25702
- 招聘中
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
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Huntington、West Virginia、美国、25703
- 招聘中
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医疗保险资格
- ≥18岁
- 已证实的静脉疾病
- 最大的未愈合伤口，如果存在多个伤口，或位于膝盖和脚踝之间并包括在内的要治疗的单个伤口（溃疡指数）
- 对于可能具有多个符合条件的 VLU 的受试者，将选择最大的溃疡作为指数溃疡进行研究。 索引溃疡与其他溃疡之间必须至少有 4 厘米的距离；如果所有溃疡都小于 4 厘米，则不应纳入受试者（筛选失败）
- 清创后的溃疡大小在 2 cm2 和 200 cm2 之间
- 受试者在治疗伤口诊所接受了 ≥ 2 周的 UCC 护理
- 展示了足够的压缩方案
- 首次就诊持续时间 ≥ 1 个月
- 受试者必须愿意遵守协议，这将由注册临床医生进行评估
排除标准：
- 已知对 Aurix 成分（氯化钙、凝血酶、抗坏血酸）和/或牛源材料敏感的受试者
- 存在同时治疗的另一个伤口，可能会干扰 Aurix 对指数伤口的治疗
- 非 VLU 病理生理学溃疡（例如，单纯糖尿病、血管炎、辐射、类风湿、胶原血管疾病、压力或动脉病因）
- 使用化疗药物或伤口区域有任何恶性肿瘤的患者
- 认知障碍的受试者
- 血清白蛋白低于 2.5 g/dL
- 血浆血小板计数低于 100 x 109/L
- 血红蛋白低于 10.5 g/dL
- 受试者的静脉通路不足以进行 Aurix 给药所需的重复抽血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥里克斯 + UCC
受试者将在前 2 周平均每周接受两次治疗，然后在接受积极治疗的同时每周接受一次治疗，但实际治疗频率将由主治医师确定。
所有受试者都将接受 Aurix 治疗和常规护理，其中可能包括先进的治疗方法。
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Aurix 是一种富含血小板的血浆凝胶，用于治疗无法愈合的伤口。
每周两次，持续 2 周，然后每周一次。
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无干预：日常护理
受试者将在前 2 周平均每周接受两次治疗，然后在接受积极治疗的同时每周接受一次治疗，但实际治疗频率将由主治医师确定。
所有受试者都将接受常规和惯常的护理，其中可能包括先进的治疗方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈的时间
大体时间：12周
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Aurix plus 护理标准与仅常规和习惯护理。
伤口完全闭合被定义为皮肤再上皮化，没有引流或包扎要求，在相隔 2 周的连续两次研究访问中得到确认（FDA 慢性皮肤溃疡和烧伤伤口工业指南 - 开发治疗产品，2006 年）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合比例
大体时间：12周
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超过 12 周愈合的伤口比例比较
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12周
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慢性伤口生活质量的变化 (W-QOL) 评分
大体时间：12周
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基线和 12 周时慢性伤口平均生活质量 (W-QOL) 评分的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月28日
首次发布 (估计)
2015年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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