Effektiviteten av Aurix-terapi ved venøse bensår
23. januar 2018 oppdatert av: Nuo Therapeutics
En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner effektiviteten av Aurix-terapi med vanlig og vanlig behandling ved venøse bensår
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av fullstendig sårheling i en prospektiv, åpen, randomisert studie der venøse leggsår (VLU)n vil bli behandlet med Aurix og sammenlignet med pasienter som får udefinert vanlig og vanlig behandling (UCC). )
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tilbakefall av sår i leggen er vanlig; to tredjedeler av pasientene vil sannsynligvis oppleve tilbakevendende sår etter det første såret.
Mens behandling av den underliggende venøse sykdommen, avhengig av behandlingsmåten, kan redusere tilbakefallsraten hos mange pasienter, påvirker det ikke tilbakefall.
Aurix er en blodplaterik plasma (PRP) gel som brukes til behandling av ikke-helende kroniske sår.
Målet med denne studien er å demonstrere effektiviteten, målt som fullstendig sårheling, i en prospektiv, randomisert studie der venøse leggsår vil bli behandlet med Aurix og standardbehandling og sammenlignet 1:1 med pasienter som får udefinert vanlig og vanlig behandling. (UCC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
640
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Rekruttering
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Forente stater, 90640
- Rekruttering
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Forente stater, 93277
- Rekruttering
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Forente stater, 06410
- Rekruttering
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 86342
- Rekruttering
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Forente stater, 61032
- Har ikke rekruttert ennå
- The Center for Wound Healing at FHN
-
Ta kontakt med:
- Chad Haskell
- Telefonnummer: 815-599-7410
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Rekruttering
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Forente stater, 12742
- Rekruttering
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica Johnston
- Telefonnummer: 845-794-4620
- E-post: jessica.johnston@restorixhealth.com
-
Middletown, New York, Forente stater, 10940
- Rekruttering
- Orange Regional
-
Ta kontakt med:
- Jessica Hinson
- Telefonnummer: 845-333-7706
- E-post: jessica.hinson@restorixhealth.com
-
Niagara Falls, New York, Forente stater, 14301
- Rekruttering
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Rekruttering
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Rekruttering
- Onslow Memorial Hospital Wound Care and Hyperbaric Center
-
Ta kontakt med:
- Brandi Moore, RN
- Telefonnummer: 910-577-4977
- E-post: brandi.moore@restorixhealth.com
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Forente stater, 43113
- Rekruttering
- Berger Wound Healing Center
-
Ta kontakt med:
- Laura Berger, RN
- Telefonnummer: 740-420-8321
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- Rekruttering
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Rekruttering
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Rekruttering
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Rekruttering
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
- Rekruttering
- Harrison Wound Care & Hyperbaric Medicine
-
Ta kontakt med:
- Deborah McRae
- Telefonnummer: 360-744-2196
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
- Rekruttering
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25703
- Rekruttering
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicare kvalifisert
- ≥18 år
- Påvist venøs sykdom
- Det største ikke-helende såret, hvis flere sår er tilstede, eller enkeltsåret som skal behandles (Index Ulcus) som er plassert mellom og inkludert kneet og ankelen
- For forsøkspersoner med potensielt flere kvalifiserte VLUer, vil det største såret bli valgt som indekssår for studier. Det må være minst 4 cm mellom indekssåret og andre sår; hvis alle sår er nærmere enn 4 cm, skal forsøkspersonen ikke registreres (skjermfeil)
- Debridert sårstørrelse mellom 2 cm2 og 200 cm2
- Forsøksperson har mottatt UCC-behandling i ≥ 2 uker ved behandlende sårklinikk
- Påvist tilstrekkelig kompresjonsregime
- Varighet ≥ 1 måned ved første besøk
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollen, som vil bli vurdert av den påmeldte klinikeren
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er kjent for å være følsomme overfor Aurix-komponenter (kalsiumklorid, trombin, askorbinsyre) og/eller materialer av storfeopprinnelse
- Tilstedeværelse av et annet sår som behandles samtidig og kan forstyrre behandling av indekssår av Aurix
- Sår ikke av VLU patofysiologi (f.eks. ren diabetisk, vaskulittisk, stråling, revmatoid, kollagen vaskulær sykdom, trykk eller arteriell etiologi)
- Pasienter på kjemoterapeutiske midler eller annen malignitet i sårområdet
- Personer som er kognitivt svekket
- Serumalbumin på mindre enn 2,5 g/dL
- Plasma blodplatetall på mindre enn 100 x 109/L
- Hemoglobin på mindre enn 10,5 g/dL
- Pasienten har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatt blodprøvetaking som kreves for administrering av Aurix.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurix + UCC
Pasienter vil bli behandlet i gjennomsnitt to ganger i uken de første 2 ukene, og deretter en gang i uken mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingsfrekvensen vil bli bestemt av den behandlende legen.
Alle forsøkspersoner vil motta Aurix-behandling og vanlig og vanlig behandling, som kan inkludere avansert terapi.
|
Aurix er en blodplaterik plasmagel som brukes til behandling av ikke-helende sår.
Det vil bli administrert to ganger ukentlig i 2 uker og deretter ukentlig.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig og vanlig pleie
Pasienter vil bli behandlet i gjennomsnitt to ganger i uken de første 2 ukene, og deretter en gang i uken mens de er under aktiv behandling, men den faktiske behandlingsfrekvensen vil bli bestemt av den behandlende legen.
Alle forsøkspersoner vil få vanlig og vanlig behandling, som kan inkludere avansert terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å helbrede
Tidsramme: 12 uker
|
Aurix pluss standard pleie kontra vanlig og vanlig pleie.
Fullstendig sårlukking er definert som re-epitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje bekreftet ved to påfølgende studiebesøk med 2 ukers mellomrom (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel sår leget
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av andel sår leget over 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i livskvalitet med kroniske sår (W-QOL).
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i gjennomsnittlig livskvalitet med kroniske sår (W-QOL) poengsum mellom baseline og ved 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM003 Gold
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .