Eficacia de la terapia Aurix en las úlceras venosas de las piernas
23 de enero de 2018 actualizado por: Nuo Therapeutics
Un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia de la terapia Aurix con la atención habitual y habitual en las úlceras venosas de las piernas
El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia de la cicatrización completa de heridas en un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado en el que las úlceras venosas de la pierna (VLU)n se tratarán con Aurix y se compararán con pacientes que reciben atención habitual y habitual (UCC) indefinida. )
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recurrencia de úlceras en la pierna es común; Es probable que dos tercios de los pacientes experimenten úlceras recurrentes después de la primera úlcera.
Si bien el tratamiento de la enfermedad venosa subyacente, según el modo de tratamiento, puede reducir la tasa de recurrencia en muchos pacientes, no afecta la recurrencia.
Aurix es un gel de plasma rico en plaquetas (PRP) que se utiliza en el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan.
El objetivo de este ensayo es demostrar la eficacia, medida como cicatrización completa de la herida, en un ensayo prospectivo aleatorizado en el que las úlceras venosas de la pierna se tratarán con Aurix y el estándar de atención y se comparará 1:1 con pacientes que reciben atención habitual y habitual indefinida. (UCC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
640
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Reclutamiento
- Methodist Hospital Wound Care Center
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Reclutamiento
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
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Visalia, California, Estados Unidos, 93277
- Reclutamiento
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06410
- Reclutamiento
- Bristol Hospital Wound Care Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 86342
- Reclutamiento
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
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Illinois
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Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
- Aún no reclutando
- The Center for Wound Healing at FHN
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Contacto:
- Chad Haskell
- Número de teléfono: 815-599-7410
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Reclutamiento
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
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New York
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Harris, New York, Estados Unidos, 12742
- Reclutamiento
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
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Contacto:
- Jessica Johnston
- Número de teléfono: 845-794-4620
- Correo electrónico: jessica.johnston@restorixhealth.com
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Reclutamiento
- Orange Regional
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Contacto:
- Jessica Hinson
- Número de teléfono: 845-333-7706
- Correo electrónico: jessica.hinson@restorixhealth.com
-
Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14301
- Reclutamiento
- The Wound Center of Niagara
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Reclutamiento
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Reclutamiento
- Onslow Memorial Hospital Wound Care and Hyperbaric Center
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Contacto:
- Brandi Moore, RN
- Número de teléfono: 910-577-4977
- Correo electrónico: brandi.moore@restorixhealth.com
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Ohio
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Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Reclutamiento
- Berger Wound Healing Center
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Contacto:
- Laura Berger, RN
- Número de teléfono: 740-420-8321
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Pennsylvania
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Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Reclutamiento
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Memorial City
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Reclutamiento
- Memorial Hermann South West
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Memorial Hermann South East
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Katy Rehab
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Washington
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Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Reclutamiento
- Harrison Wound Care & Hyperbaric Medicine
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Contacto:
- Deborah McRae
- Número de teléfono: 360-744-2196
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- Reclutamiento
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25703
- Reclutamiento
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para Medicare
- ≥18 años de edad
- Enfermedad venosa comprobada
- La herida más grande que no cicatriza, si hay múltiples heridas, o la única herida a tratar (úlcera índice) que se encuentra entre la rodilla y el tobillo inclusive
- Para sujetos con VLU potencialmente elegibles múltiples, la úlcera más grande se seleccionará como Úlcera índice para el estudio. Debe haber al menos 4 cm entre la Úlcera Índice y otras úlceras; si todas las úlceras están a menos de 4 cm, el sujeto no debe inscribirse (fallo de detección)
- Tamaño de la úlcera desbridada entre 2 cm2 y 200 cm2
- El sujeto ha recibido atención UCC durante ≥ 2 semanas en la clínica de tratamiento de heridas
- Régimen de compresión adecuado demostrado
- Duración ≥ 1 mes en la primera visita
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el Protocolo, que será evaluado por el médico que lo inscribe.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que son sensibles a los componentes de Aurix (cloruro de calcio, trombina, ácido ascórbico) y/o materiales de origen bovino
- Presencia de otra herida que se trata al mismo tiempo y que podría interferir con el tratamiento de la herida índice con Aurix
- Úlcera no perteneciente a la fisiopatología de la VLU (p. ej., diabética pura, vasculítica, radiación, reumatoide, enfermedad vascular del colágeno, presión o etiología arterial)
- Pacientes con agentes quimioterapéuticos o cualquier malignidad en el área de la herida.
- Sujetos con deterioro cognitivo
- Albúmina sérica de menos de 2,5 g/dL
- Recuento de plaquetas en plasma de menos de 100 x 109/L
- Hemoglobina de menos de 10,5 g/dL
- El sujeto tiene un acceso venoso inadecuado para la extracción de sangre repetida necesaria para la administración de Aurix.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aurix + UCC
Los sujetos serán tratados en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana durante el tratamiento activo, pero la frecuencia real del tratamiento será determinada por el médico tratante.
Todos los sujetos recibirán el tratamiento Aurix y la atención habitual y habitual, que puede incluir terapias avanzadas.
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Aurix es un gel de plasma rico en plaquetas que se utiliza en el tratamiento de heridas que no cicatrizan.
Se administrará dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente.
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Sin intervención: Atención habitual y habitual
Los sujetos serán tratados en promedio dos veces por semana durante las primeras 2 semanas, y luego, una vez por semana durante el tratamiento activo, pero la frecuencia real del tratamiento será determinada por el médico tratante.
Todos los sujetos recibirán la atención habitual y habitual, que puede incluir terapias avanzadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de sanar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aurix más atención estándar versus atención habitual y habitual solamente.
El cierre completo de la herida se define como la reepitelización de la piel sin necesidad de drenaje o apósitos confirmados en dos visitas de estudio consecutivas con 2 semanas de diferencia (Guía de la FDA para la industria de úlceras cutáneas crónicas y heridas por quemaduras: desarrollo de productos para el tratamiento, 2006).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de heridas curadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la proporción de heridas curadas durante 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida con heridas crónicas (W-QOL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación media de calidad de vida con heridas crónicas (W-QOL) entre el inicio y las 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM003 Gold
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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