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Efficacia della terapia Aurix nelle ulcere venose delle gambe

23 gennaio 2018 aggiornato da: Nuo Therapeutics

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta l'efficacia della terapia Aurix con le cure abituali e consuete nelle ulcere venose degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della completa guarigione della ferita in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato in cui le ulcere venose dell'arto inferiore (VLU)n saranno trattate utilizzando Aurix e confrontate con i pazienti che ricevono cure usuali e consuetudinarie non definite (UCC )

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricorrenza delle ulcere nella gamba è comune; è probabile che due terzi dei pazienti manifestino ulcere ricorrenti dopo la prima ulcera. Mentre il trattamento della malattia venosa sottostante, a seconda della modalità di trattamento, può ridurre il tasso di recidiva in molti pazienti, non influisce sulla recidiva. Aurix è un gel di plasma ricco di piastrine (PRP) utilizzato nel trattamento delle ferite croniche non cicatrizzanti. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia, misurata come guarigione completa della ferita, in uno studio prospettico randomizzato in cui le ulcere venose delle gambe saranno trattate utilizzando Aurix e standard di cura e confrontate 1:1 con pazienti che ricevono cure usuali e consuete non definite (UCC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Reclutamento
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Stati Uniti, 93277
        • Reclutamento
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06410
        • Reclutamento
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 86342
        • Reclutamento
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Stati Uniti, 61032
        • Non ancora reclutamento
        • The Center for Wound Healing at FHN
        • Contatto:
          • Chad Haskell
          • Numero di telefono: 815-599-7410
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Stati Uniti, 12742
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
      • Niagara Falls, New York, Stati Uniti, 14301
        • Reclutamento
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Reclutamento
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Reclutamento
        • Onslow Memorial Hospital Wound Care and Hyperbaric Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43113
        • Reclutamento
        • Berger Wound Healing Center
        • Contatto:
          • Laura Berger, RN
          • Numero di telefono: 740-420-8321
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Reclutamento
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Reclutamento
        • Harrison Wound Care & Hyperbaric Medicine
        • Contatto:
          • Deborah McRae
          • Numero di telefono: 360-744-2196
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
        • Reclutamento
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25703
        • Reclutamento
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammissibili a Medicare
  2. ≥18 anni di età
  3. Malattia venosa comprovata
  4. La ferita più grande che non guarisce, se sono presenti più ferite, o la singola ferita da trattare (ulcera indice) che si trova tra il ginocchio e la caviglia inclusi
  5. Per i soggetti con potenzialmente più VLU idonee, l'ulcera più grande sarà selezionata come Ulcera indice per lo studio. Ci devono essere almeno 4 cm tra l'Index Ulcera e le altre ulcere; se tutte le ulcere sono più vicine di 4 cm, il soggetto non deve essere arruolato (fallimento dello screening)
  6. Dimensione dell'ulcera sbrigliata compresa tra 2 cm2 e 200 cm2
  7. Il soggetto ha ricevuto cure UCC per ≥ 2 settimane presso la clinica per il trattamento delle ferite
  8. Regime di compressione adeguato dimostrato
  9. Durata ≥ 1 mese alla prima visita
  10. Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, che sarà valutato dal medico arruolante

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti noti per essere sensibili ai componenti di Aurix (cloruro di calcio, trombina, acido ascorbico) e/o materiali di origine bovina
  2. Presenza di un'altra ferita trattata contemporaneamente e che potrebbe interferire con il trattamento della ferita indice da parte di Aurix
  3. Ulcera non di fisiopatologia VLU (per es., diabetica pura, vasculitica, radioattiva, reumatoide, malattia vascolare del collagene, pressione o eziologia arteriosa)
  4. Pazienti che assumono agenti chemioterapici o qualsiasi tumore maligno nell'area della ferita
  5. Soggetti con deficit cognitivo
  6. Albumina sierica inferiore a 2,5 g/dL
  7. Conta piastrinica plasmatica inferiore a 100 x 109/L
  8. Emoglobina inferiore a 10,5 g/dL
  9. Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per il prelievo di sangue ripetuto richiesto per la somministrazione di Aurix.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aurix + UCC
I soggetti saranno trattati in media due volte a settimana per le prime 2 settimane, e successivamente, una volta alla settimana durante il trattamento attivo, ma la frequenza effettiva del trattamento sarà determinata dal medico curante. Tutti i soggetti riceveranno il trattamento Aurix e le cure abituali e consuete, che possono includere terapie avanzate.
Dispositivo: Aurix
Aurix è un gel di plasma ricco di piastrine utilizzato nel trattamento delle ferite che non guariscono. Verrà somministrato due volte alla settimana per 2 settimane, quindi settimanalmente.
Nessun intervento: Cure usuali e consuete
I soggetti saranno trattati in media due volte a settimana per le prime 2 settimane, e successivamente, una volta alla settimana durante il trattamento attivo, ma la frequenza effettiva del trattamento sarà determinata dal medico curante. Tutti i soggetti riceveranno cure abituali e consuete, che possono includere terapie avanzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per guarire
Lasso di tempo: 12 settimane
Aurix plus standard di cura rispetto a cure abituali e solo consuete. La chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione cutanea senza requisiti di drenaggio o medicazione confermata in due visite di studio consecutive a distanza di 2 settimane (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ferite guarite
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della percentuale di ferite guarite in 12 settimane
12 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita con ferite croniche (W-QOL).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio medio della qualità della vita con ferite croniche (W-QOL) tra il basale e a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM003 Gold

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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