Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aurix-terápia hatékonysága vénás lábfekélyben

2018. január 23. frissítette: Nuo Therapeutics

Többközpontú, leendő, randomizált vizsgálat, amely az Aurix-terápia hatékonyságát hasonlítja össze a vénás lábfekélyek szokásos és szokásos ellátásával

Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes sebgyógyulás hatékonyságának bemutatása egy prospektív, nyílt, randomizált vizsgálatban, amelyben a vénás lábszárfekélyt (VLU)n Aurix-szal kezelik, és összehasonlítják a meghatározatlan szokásos és szokásos ellátásban (UCC) részesülő betegekkel. )

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Gyakori a fekélyek kiújulása a lábszárban; a betegek kétharmada valószínűleg visszatérő fekélyeket tapasztal az első fekély után. Míg a vénás alapbetegség kezelése a kezelés módjától függően sok betegnél csökkentheti a kiújulási arányt, ez nem befolyásolja a kiújulást. Az Aurix egy vérlemezkében gazdag plazma (PRP) gél, amelyet nem gyógyuló krónikus sebek kezelésére használnak. Ennek a vizsgálatnak a célja a teljes sebgyógyulásban mért hatékonyság bemutatása egy prospektív, randomizált vizsgálatban, amelyben a vénás lábszárfekélyeket Aurix-szal és standard ellátással kezelik, és 1:1 arányban hasonlítják össze a meghatározatlan szokásos és szokásos ellátásban részesülő betegekkel. (UCC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

640

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • Toborzás
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Toborzás
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Egyesült Államok, 93277
        • Toborzás
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06410
        • Toborzás
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 86342
        • Toborzás
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Egyesült Államok, 61032
        • Még nincs toborzás
        • The Center for Wound Healing at FHN
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chad Haskell
          • Telefonszám: 815-599-7410
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Toborzás
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Egyesült Államok, 12742
        • Toborzás
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10940
      • Niagara Falls, New York, Egyesült Államok, 14301
        • Toborzás
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Toborzás
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Toborzás
        • Onslow Memorial Hospital Wound Care and Hyperbaric Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Egyesült Államok, 43113
        • Toborzás
        • Berger Wound Healing Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laura Berger, RN
          • Telefonszám: 740-420-8321
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
        • Toborzás
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Toborzás
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Toborzás
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Toborzás
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Toborzás
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Toborzás
        • Harrison Wound Care & Hyperbaric Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deborah McRae
          • Telefonszám: 360-744-2196
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
        • Toborzás
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25703
        • Toborzás
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Medicare jogosult
  2. ≥18 éves kor felett
  3. Bizonyított vénás betegség
  4. A legnagyobb nem gyógyuló seb, ha több seb is van, vagy az egyetlen kezelendő seb (indexfekély), amely a térd és a boka között található, beleértve
  5. A potenciálisan több alkalmas VLU-val rendelkező alanyok esetében a legnagyobb fekély kerül kiválasztásra Index-fekélyként a vizsgálathoz. Az indexfekély és más fekélyek között legalább 4 cm-nek kell lennie; ha minden fekély 4 cm-nél közelebb van, az alanyt nem szabad bevonni (képernyőhiba)
  6. Letisztult fekély mérete 2 cm2 és 200 cm2 között
  7. Az alany ≥ 2 hétig kapott UCC-kezelést a sebkezelő klinikán
  8. Megfelelő tömörítési rendet mutatott be
  9. Időtartam ≥ 1 hónap az első látogatáskor
  10. Az alanynak hajlandónak kell lennie a Protokollnak való megfelelésre, amelyet a beiratkozó klinikus értékel.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akikről ismert, hogy érzékenyek az Aurix összetevőire (kalcium-klorid, trombin, aszkorbinsav) és/vagy szarvasmarha eredetű anyagokra
  2. Egy másik seb jelenléte, amelyet egyidejűleg kezelnek, és zavarhatja az indexes seb Aurix általi kezelését
  3. Nem VLU patofiziológiájú fekély (pl. tiszta cukorbeteg, vasculitis, sugárfertőzés, reumás, kollagénes érbetegség, nyomás vagy artériás etiológia)
  4. Kemoterápiás szereket szedő betegek vagy bármely rosszindulatú daganat a seb területén
  5. Kognitívan károsodott alanyok
  6. A szérum albumin kevesebb, mint 2,5 g/dl
  7. A plazma vérlemezkeszáma kevesebb, mint 100 x 109/l
  8. Hemoglobin kevesebb, mint 10,5 g/dl
  9. Az alany nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel az Aurix-kezeléshez szükséges ismételt vérvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aurix + UCC
Az alanyokat az első 2 hétben átlagosan hetente kétszer, majd ezt követően hetente egyszer kezelik aktív kezelés alatt, de a kezelés tényleges gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg. Minden alany részesül Aurix kezelésben, valamint a szokásos és szokásos ellátásban, amely magában foglalhatja a fejlett terápiát is.
Eszköz: Aurix
Az Aurix egy vérlemezkékben gazdag plazma gél, amelyet nem gyógyuló sebek kezelésére használnak. Hetente kétszer 2 héten keresztül, majd hetente kell beadni.
Nincs beavatkozás: Szokásos és megszokott gondozás
Az alanyokat az első 2 hétben átlagosan hetente kétszer, majd ezt követően hetente egyszer kezelik aktív kezelés alatt, de a kezelés tényleges gyakoriságát a kezelőorvos határozza meg. Minden alany a szokásos és szokásos ellátásban részesül, amely magában foglalhatja a fejlett terápiát is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje gyógyulni
Időkeret: 12 hét
Aurix plusz standard ellátás, szemben a szokásos és csak szokásos ellátással. A teljes sebzárás úgy definiálható, mint a bőr újbóli epithelializációja vízelvezetési vagy kötözési követelmények nélkül, amelyet két egymást követő vizsgálati látogatáson igazoltak, 2 hetes időközzel (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyult sebek aránya
Időkeret: 12 hét
A 12 hét alatt gyógyult sebek arányának összehasonlítása
12 hét
Az életminőség változása krónikus sebekkel (W-QOL) pontszám
Időkeret: 12 hét
Változás az átlagos életminőség krónikus sebekkel (W-QOL) pontszámában az alapvonal és a 12. hét között
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuo Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM003 Gold

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekélyek

Klinikai vizsgálatok a Aurix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel