Skuteczność terapii Aurix w żylnych owrzodzeniach podudzi
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nuo Therapeutics
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność terapii Aurix ze zwykłym i zwyczajowym leczeniem żylnych owrzodzeń podudzi
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności całkowitego gojenia się ran w prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu, w którym owrzodzenia żylne podudzi (VLU)n będą leczone za pomocą Aurix i porównywane z pacjentami otrzymującymi niezdefiniowaną zwykłą i zwyczajową opiekę (UCC). )
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częste są nawroty owrzodzeń nóg; u dwóch trzecich pacjentów mogą wystąpić nawracające owrzodzenia po wystąpieniu pierwszego owrzodzenia.
Chociaż leczenie podstawowej choroby żylnej, w zależności od sposobu leczenia, może zmniejszyć częstość nawrotów u wielu pacjentów, nie wpływa to na częstość nawrotów.
Aurix to żel osocza bogatopłytkowego (PRP) stosowany w leczeniu niegojących się ran przewlekłych.
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności, mierzonej całkowitym wygojeniem się rany, w prospektywnym, randomizowanym badaniu, w którym owrzodzenia żylne podudzi będą leczone za pomocą Aurix i standardowej opieki i porównywane w stosunku 1:1 z pacjentami otrzymującymi niezdefiniowaną zwykłą i zwyczajową opiekę (UKC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
640
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
- Rekrutacyjny
- Methodist Hospital Wound Care Center
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
- Rekrutacyjny
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
-
Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93277
- Rekrutacyjny
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06410
- Rekrutacyjny
- Bristol Hospital Wound Care Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 86342
- Rekrutacyjny
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
-
-
Illinois
-
Freeport, Illinois, Stany Zjednoczone, 61032
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Center for Wound Healing at FHN
-
Kontakt:
- Chad Haskell
- Numer telefonu: 815-599-7410
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Rekrutacyjny
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
-
-
New York
-
Harris, New York, Stany Zjednoczone, 12742
- Rekrutacyjny
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
-
Kontakt:
- Jessica Johnston
- Numer telefonu: 845-794-4620
- E-mail: jessica.johnston@restorixhealth.com
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
- Rekrutacyjny
- Orange Regional
-
Kontakt:
- Jessica Hinson
- Numer telefonu: 845-333-7706
- E-mail: jessica.hinson@restorixhealth.com
-
Niagara Falls, New York, Stany Zjednoczone, 14301
- Rekrutacyjny
- The Wound Center of Niagara
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Rekrutacyjny
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- Rekrutacyjny
- Onslow Memorial Hospital Wound Care and Hyperbaric Center
-
Kontakt:
- Brandi Moore, RN
- Numer telefonu: 910-577-4977
- E-mail: brandi.moore@restorixhealth.com
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
- Rekrutacyjny
- Berger Wound Healing Center
-
Kontakt:
- Laura Berger, RN
- Numer telefonu: 740-420-8321
-
-
Pennsylvania
-
Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Rekrutacyjny
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Memorial City
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann South West
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann South East
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Katy Rehab
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
- Rekrutacyjny
- Harrison Wound Care & Hyperbaric Medicine
-
Kontakt:
- Deborah McRae
- Numer telefonu: 360-744-2196
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
- Rekrutacyjny
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25703
- Rekrutacyjny
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się do Medicare
- ≥18 lat
- Udowodniona choroba żylna
- Największa niegojąca się rana, jeśli występuje wiele ran, lub pojedyncza rana do leczenia (wskaźnik wrzodu), która znajduje się pomiędzy kolanem a kostką włącznie
- W przypadku pacjentów z potencjalnie wieloma kwalifikującymi się VLU największy wrzód zostanie wybrany jako wskaźnik wrzodu do badania. Pomiędzy wrzodem wskazującym a innymi owrzodzeniami musi być co najmniej 4 cm odstępu; jeśli wszystkie owrzodzenia są bliżej niż 4 cm, pacjenta nie należy włączać (niepowodzenie badania)
- Wielkość oczyszczonego owrzodzenia od 2 cm2 do 200 cm2
- Pacjent był objęty opieką UCC przez ≥ 2 tygodnie w klinice leczenia ran
- Wykazano odpowiedni schemat kompresji
- Czas trwania ≥ 1 miesiąc przy pierwszej wizycie
- Podmiot musi być chętny do przestrzegania Protokołu, co zostanie ocenione przez rejestrującego klinicystę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których wiadomo, że są wrażliwe na składniki Aurix (chlorek wapnia, trombinę, kwas askorbinowy) i/lub materiały pochodzenia bydlęcego
- Obecność innej rany, która jest jednocześnie leczona i może zakłócać leczenie rany wskazującej przez Aurix
- Wrzód niezwiązany z patofizjologią VLU (np. cukrzyca, zapalenie naczyń, popromienne, reumatoidalne, kolagenowa choroba naczyń, ciśnienie lub etiologia tętnic)
- Pacjenci przyjmujący środki chemioterapeutyczne lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w okolicy rany
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych
- Stężenie albuminy w surowicy poniżej 2,5 g/dl
- Osocze Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l
- Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl
- Podmiot ma nieodpowiedni dostęp żylny do ponownego pobrania krwi wymaganej do podania Aurix.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aurix + UCC
Pacjenci będą leczeni średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas aktywnego leczenia, ale faktyczna częstotliwość leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego.
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie Aurix oraz zwykłą i zwyczajową opiekę, która może obejmować zaawansowane terapie.
|
Aurix to żel osocza bogatopłytkowego stosowany w leczeniu niegojących się ran.
Będzie podawany dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie, a następnie co tydzień.
|
|
Brak interwencji: Zwykła i zwyczajowa opieka
Pacjenci będą leczeni średnio dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu podczas aktywnego leczenia, ale faktyczna częstotliwość leczenia zostanie określona przez lekarza prowadzącego.
Wszyscy pacjenci otrzymają zwykłą i zwyczajową opiekę, która może obejmować zaawansowane terapie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aurix plus standardowa opieka w porównaniu ze zwykłą i zwyczajową opieką.
Całkowite zamknięcie rany definiuje się jako ponowne nabłonkowanie skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie 2 tygodni (Wytyczne FDA dotyczące branżowych przewlekłych wrzodów skórnych i ran po oparzeniach — opracowywanie produktów do leczenia, 2006).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zagojonych ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie proporcji ran zagojonych w ciągu 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia z ranami przewlekłymi (W-QOL).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana średniej oceny jakości życia z ranami przewlekłymi (W-QOL) między wartością wyjściową a po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM003 Gold
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .