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Wirksamkeit der Aurix-Therapie bei venösen Beingeschwüren

23. Januar 2018 aktualisiert von: Nuo Therapeutics

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Aurix-Therapie mit der üblichen und üblichen Behandlung bei venösen Beingeschwüren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vollständigen Wundheilung in einer prospektiven, offenen, randomisierten Studie zu demonstrieren, in der venöse Beingeschwüre (VLU)n mit Aurix behandelt und mit Patienten verglichen werden, die eine undefinierte übliche und übliche Versorgung (UCC )

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Wiederauftreten von Geschwüren im Bein ist häufig; Bei zwei Dritteln der Patienten treten nach dem ersten Ulkus wahrscheinlich wiederkehrende Geschwüre auf. Die Behandlung der zugrunde liegenden Venenerkrankung kann zwar je nach Behandlungsmodus bei vielen Patienten die Rezidivrate senken, hat aber keinen Einfluss auf die Rezidivrate. Aurix ist ein plättchenreiches Plasma (PRP)-Gel, das zur Behandlung nicht heilender chronischer Wunden verwendet wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, gemessen als vollständige Wundheilung, in einer prospektiven, randomisierten Studie zu demonstrieren, in der venöse Beingeschwüre mit Aurix und Standardbehandlung behandelt und 1:1 mit Patienten verglichen werden, die eine undefinierte übliche und übliche Behandlung erhalten (UCC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Rekrutierung
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten, 93277
        • Rekrutierung
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06410
        • Rekrutierung
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 86342
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Vereinigte Staaten, 61032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Center for Wound Healing at FHN
        • Kontakt:
          • Chad Haskell
          • Telefonnummer: 815-599-7410
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Vereinigte Staaten, 12742
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940
      • Niagara Falls, New York, Vereinigte Staaten, 14301
        • Rekrutierung
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Rekrutierung
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Rekrutierung
        • Onslow Memorial Hospital Wound Care and Hyperbaric Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
        • Rekrutierung
        • Berger Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Laura Berger, RN
          • Telefonnummer: 740-420-8321
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Rekrutierung
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Rekrutierung
        • Harrison Wound Care & Hyperbaric Medicine
        • Kontakt:
          • Deborah McRae
          • Telefonnummer: 360-744-2196
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • Rekrutierung
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25703
        • Rekrutierung
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medicare-berechtigt
  2. ≥18 Jahre alt
  3. Nachgewiesene Venenerkrankung
  4. Die größte nicht heilende Wunde, wenn mehrere Wunden vorhanden sind, oder die einzelne zu behandelnde Wunde (Indexulcus), die sich zwischen und einschließlich Knie und Knöchel befindet
  5. Bei Probanden mit potenziell mehreren in Frage kommenden VLUs wird das größte Ulkus als Index-Ulkus für die Untersuchung ausgewählt. Zwischen dem Indexgeschwür und anderen Geschwüren müssen mindestens 4 cm Platz sein; wenn alle Geschwüre näher als 4 cm sind, sollte das Subjekt nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler)
  6. Größe des debridierten Geschwürs zwischen 2 cm2 und 200 cm2
  7. Der Proband hat UCC-Pflege für ≥ 2 Wochen in einer Wundbehandlungsklinik erhalten
  8. Nachweis eines angemessenen Kompressionsschemas
  9. Dauer ≥ 1 Monat beim ersten Besuch
  10. Der Proband muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, das vom einschreibenden Arzt bewertet wird

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die bekanntermaßen empfindlich auf Aurix-Bestandteile (Calciumchlorid, Thrombin, Ascorbinsäure) und/oder Materialien bovinen Ursprungs reagieren
  2. Vorhandensein einer anderen Wunde, die gleichzeitig behandelt wird und die Behandlung der Indexwunde durch Aurix beeinträchtigen könnte
  3. Geschwür, das nicht der VLU-Pathophysiologie entspricht (z. B. rein diabetische, vaskulitische, Strahlen-, Rheuma-, kollagene Gefäßerkrankung, Druck- oder arterielle Ätiologie)
  4. Patienten, die Chemotherapeutika oder bösartige Erkrankungen im Wundbereich erhalten
  5. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind
  6. Serumalbumin von weniger als 2,5 g/dL
  7. Plasma-Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 109/l
  8. Hämoglobin von weniger als 10,5 g/dL
  9. Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang für die wiederholte Blutentnahme, die für die Aurix-Verabreichung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurix + UCC
Die Probanden werden in den ersten 2 Wochen durchschnittlich zweimal pro Woche und danach einmal pro Woche während der aktiven Behandlung behandelt, aber die tatsächliche Behandlungshäufigkeit wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Alle Probanden erhalten eine Aurix-Behandlung und die übliche und übliche Pflege, die fortschrittliche Therapeutika umfassen kann.
Gerät: Aurix
Aurix ist ein plättchenreiches Plasmagel, das zur Behandlung von nicht heilenden Wunden verwendet wird. Es wird zweimal wöchentlich für 2 Wochen und dann wöchentlich verabreicht.
Kein Eingriff: Übliche und übliche Pflege
Die Probanden werden in den ersten 2 Wochen durchschnittlich zweimal pro Woche und danach einmal pro Woche während der aktiven Behandlung behandelt, aber die tatsächliche Behandlungshäufigkeit wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Alle Probanden erhalten die übliche und übliche Versorgung, die fortschrittliche Therapeutika umfassen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Heilen
Zeitfenster: 12 Wochen
Aurix plus Pflegestandard im Vergleich zur üblichen und üblichen Pflege. Vollständiger Wundverschluss ist definiert als Reepithelisierung der Haut ohne Notwendigkeit einer Drainage oder eines Verbands, bestätigt bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von 2 Wochen (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der geheilten Wunden
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des Anteils der über 12 Wochen geheilten Wunden
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität bei chronischen Wunden (W-QOL) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der mittleren Lebensqualität bei chronischen Wunden (W-QOL) zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM003 Gold

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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