Eficácia da terapia Aurix em úlceras venosas de perna
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Nuo Therapeutics
Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando a eficácia da terapia Aurix com os cuidados usuais e habituais em úlceras venosas de perna
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da cicatrização completa de feridas em um estudo prospectivo, aberto e randomizado, no qual úlceras venosas de perna (VLU)n serão tratadas com Aurix e comparadas a pacientes recebendo cuidados usuais e habituais indefinidos (UCC )
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A recorrência de úlceras na perna é comum; dois terços dos pacientes provavelmente apresentarão úlceras recorrentes após a primeira úlcera.
Embora o tratamento da doença venosa subjacente, dependendo do modo de tratamento, possa diminuir a taxa de recorrência em muitos pacientes, isso não afeta a recorrência.
Aurix é um gel de plasma rico em plaquetas (PRP) usado no tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia, medida como cicatrização completa de feridas, em um estudo prospectivo e randomizado no qual úlceras venosas de perna serão tratadas com Aurix e tratamento padrão e comparadas 1:1 a pacientes recebendo cuidados usuais e habituais indefinidos (UCC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
640
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Recrutamento
- Methodist Hospital Wound Care Center
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Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- Recrutamento
- Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
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Visalia, California, Estados Unidos, 93277
- Recrutamento
- Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06410
- Recrutamento
- Bristol Hospital Wound Care Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 86342
- Recrutamento
- St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
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Illinois
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Freeport, Illinois, Estados Unidos, 61032
- Ainda não está recrutando
- The Center for Wound Healing at FHN
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Contato:
- Chad Haskell
- Número de telefone: 815-599-7410
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Recrutamento
- St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
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New York
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Harris, New York, Estados Unidos, 12742
- Recrutamento
- Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
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Contato:
- Jessica Johnston
- Número de telefone: 845-794-4620
- E-mail: jessica.johnston@restorixhealth.com
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Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Recrutamento
- Orange Regional
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Contato:
- Jessica Hinson
- Número de telefone: 845-333-7706
- E-mail: jessica.hinson@restorixhealth.com
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Niagara Falls, New York, Estados Unidos, 14301
- Recrutamento
- The Wound Center of Niagara
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North Carolina
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Recrutamento
- Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
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Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
- Recrutamento
- Onslow Memorial Hospital Wound Care and Hyperbaric Center
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Contato:
- Brandi Moore, RN
- Número de telefone: 910-577-4977
- E-mail: brandi.moore@restorixhealth.com
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Ohio
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Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Recrutamento
- Berger Wound Healing Center
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Contato:
- Laura Berger, RN
- Número de telefone: 740-420-8321
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Pennsylvania
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Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Recrutamento
- The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
- Memorial Hermann Memorial City
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Recrutamento
- Memorial Hermann South West
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Memorial Hermann South East
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Recrutamento
- Memorial Hermann Katy Rehab
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Washington
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Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Recrutamento
- Harrison Wound Care & Hyperbaric Medicine
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Contato:
- Deborah McRae
- Número de telefone: 360-744-2196
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- Recrutamento
- St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25703
- Recrutamento
- The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicare elegível
- ≥18 anos de idade
- Doença venosa comprovada
- A maior ferida que não cicatriza, se múltiplas feridas estiverem presentes, ou a única ferida a ser tratada (Índice de úlcera) localizada entre e incluindo o joelho e o tornozelo
- Para indivíduos com VLUs elegíveis potencialmente múltiplos, a maior úlcera será selecionada como Índice de úlcera para estudo. Deve haver pelo menos 4 cm entre a Úlcera Index e outras úlceras; se todas as úlceras tiverem menos de 4 cm, o indivíduo não deve ser inscrito (falha na triagem)
- Tamanho da úlcera desbridada entre 2 cm2 e 200 cm2
- O sujeito recebeu cuidados UCC por ≥ 2 semanas na clínica de tratamento de feridas
- Regime de compressão adequado demonstrado
- Duração ≥ 1 mês na primeira consulta
- O sujeito deve estar disposto a cumprir o Protocolo, que será avaliado pelo clínico inscrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos conhecidos por serem sensíveis aos componentes do Aurix (cloreto de cálcio, trombina, ácido ascórbico) e/ou materiais de origem bovina
- Presença de outra ferida que é tratada concomitantemente e pode interferir no tratamento da ferida índice por Aurix
- Úlcera sem fisiopatologia de UV (por exemplo, diabética pura, vasculítica, radiação, reumatoide, doença vascular do colágeno, pressão ou etiologia arterial)
- Pacientes em uso de agentes quimioterápicos ou qualquer malignidade na área da ferida
- Sujeitos com deficiência cognitiva
- Albumina sérica inferior a 2,5 g/dL
- Contagem de plaquetas plasmáticas inferior a 100 x 109/L
- Hemoglobina inferior a 10,5 g/dL
- O sujeito tem acesso venoso inadequado para repetidas coletas de sangue necessárias para a administração de Aurix.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aurix + UCC
Os indivíduos serão tratados em média duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e, posteriormente, uma vez por semana enquanto estiverem sob tratamento ativo, mas a frequência real do tratamento será determinada pelo médico assistente.
Todos os indivíduos receberão tratamento Aurix e cuidados usuais e habituais, que podem incluir terapêutica avançada.
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Aurix é um gel de plasma rico em plaquetas utilizado no tratamento de feridas que não cicatrizam.
Será administrado duas vezes por semana durante 2 semanas e depois semanalmente.
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Sem intervenção: Cuidados habituais e habituais
Os indivíduos serão tratados em média duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e, posteriormente, uma vez por semana enquanto estiverem sob tratamento ativo, mas a frequência real do tratamento será determinada pelo médico assistente.
Todos os indivíduos receberão cuidados habituais e habituais, que podem incluir terapêutica avançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Curar
Prazo: 12 semanas
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Aurix mais cuidados padrão versus cuidados habituais e habituais apenas.
O fechamento completo da ferida é definido como a reepitelização da pele sem necessidade de drenagem ou curativo, confirmada em duas visitas de estudo consecutivas com intervalo de 2 semanas (FDA Guidance for Industry Chronic Cutaneous Ulcer and Burn Wounds - Developing Products for Treatment, 2006).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de feridas curadas
Prazo: 12 semanas
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Comparação da proporção de feridas cicatrizadas em 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na Pontuação de Qualidade de Vida com Feridas Crônicas (W-QOL)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na pontuação média de Qualidade de Vida com Feridas Crônicas (W-QOL) entre o início e 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM003 Gold
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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