Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurix-hoidon tehokkuus laskimojalkahaavoissa

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nuo Therapeutics

Monikeskus, tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Aurix-hoidon tehokkuutta tavanomaiseen ja tavanomaiseen hoitoon laskimojalkahaavoissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa haavan täydellisen paranemisen tehokkuus prospektiivisessa, avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa laskimosäärihaavoja (VLU)n hoidetaan Aurixilla ja verrataan potilaisiin, jotka saavat määrittelemätöntä tavanomaista hoitoa (UCC). )

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalkojen haavaumien uusiutuminen on yleistä; kahdella kolmasosalla potilaista tulee todennäköisesti toistuvia haavaumia ensimmäisen haavan jälkeen. Vaikka taustalla olevan laskimotaudin hoito voi hoitotavasta riippuen vähentää uusiutumisen määrää monilla potilailla, se ei vaikuta uusiutumiseen. Aurix on verihiutalerikas plasma (PRP) -geeli, jota käytetään ei-parantuvien kroonisten haavojen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa tehokkuus, mitattuna täydellisenä haavan paranemisena, prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa laskimosäärihaavoja hoidetaan Aurixilla ja tavanomaisella hoidolla ja verrataan 1:1 potilaisiin, jotka saavat määrittelemätöntä tavanomaista ja tavanomaista hoitoa. (UCC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

640

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Rekrytointi
        • Methodist Hospital Wound Care Center
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Rekrytointi
        • Beverly Hospital Wound and Hyperbaric Center
      • Visalia, California, Yhdysvallat, 93277
        • Rekrytointi
        • Kaweah Delta Rehabiliation Hospital
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06410
        • Rekrytointi
        • Bristol Hospital Wound Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 86342
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Wound and Hyperbaric Center
    • Illinois
      • Freeport, Illinois, Yhdysvallat, 61032
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Center for Wound Healing at FHN
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chad Haskell
          • Puhelinnumero: 815-599-7410
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center - Center for Wound Healing
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • St Joseph Mercy Oakland Hospital Center for Wound Care and Hyperbaric Medicine
    • New York
      • Harris, New York, Yhdysvallat, 12742
        • Rekrytointi
        • Catskill Regional Medical Center - Wound Healing Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
      • Niagara Falls, New York, Yhdysvallat, 14301
        • Rekrytointi
        • The Wound Center of Niagara
    • North Carolina
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Rekrytointi
        • Onslow Memorial Hospital - Wound Care and Hyperbaric Center
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Rekrytointi
        • Onslow Memorial Hospital Wound Care and Hyperbaric Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43113
        • Rekrytointi
        • Berger Wound Healing Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Berger, RN
          • Puhelinnumero: 740-420-8321
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Rekrytointi
        • The Center for Wound Healing Crozer Chester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Memorial City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann South West
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann South East
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Katy Rehab
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Rekrytointi
        • Harrison Wound Care & Hyperbaric Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deborah McRae
          • Puhelinnumero: 360-744-2196
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • Rekrytointi
        • St. Mary's Wound and Hyperbaric Center
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25703
        • Rekrytointi
        • The Center for Wound Healing Cabell Huntington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Medicare-kelpoinen
  2. ≥18 vuoden ikä
  3. Todistettu laskimotauti
  4. Suurin parantumaton haava, jos haavoja on useita, tai yksittäinen hoidettava haava (indeksihaava), joka sijaitsee polven ja nilkan välissä, mukaan lukien
  5. Koehenkilöille, joilla on mahdollisesti useita kelvollisia VLU:ita, suurin haava valitaan tutkimukseen indeksihaavaksi. Index-haavan ja muiden haavaumien välillä on oltava vähintään 4 cm; jos kaikki haavaumat ovat lähempänä kuin 4 cm, tutkittavaa ei tule ottaa mukaan (näytön toimintahäiriö)
  6. Puhdistettujen haavaumien koko 2 cm2 - 200 cm2
  7. Kohde on saanut UCC-hoitoa ≥ 2 viikon ajan haavaklinikalla
  8. Osoitettu riittävä pakkausohjelma
  9. Kesto ≥ 1 kuukausi ensimmäisellä käynnillä
  10. Tutkittavan on oltava halukas noudattamaan pöytäkirjaa, jonka arvioi ilmoittautuva kliinikko

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä Aurixin aineosille (kalsiumkloridi, trombiini, askorbiinihappo) ja/tai nautaperäisille materiaaleille
  2. Toisen haavan läsnäolo, jota hoidetaan samanaikaisesti ja joka saattaa häiritä indeksihaavan hoitoa Aurixilla
  3. Haava, joka ei ole VLU-patofysiologia (esim. puhdas diabeettinen, vaskuliitti, säteily, nivelreuma, kollageeniverisuonitauti, paine tai valtimoetiologia)
  4. Potilaat, jotka saavat kemoterapeuttisia aineita tai joilla on maligniteetti haavan alueella
  5. Kognitiivisesti heikentyneet kohteet
  6. Seerumin albumiinia alle 2,5 g/dl
  7. Verihiutalemäärä plasmassa alle 100 x 109/l
  8. Hemoglobiini alle 10,5 g/dl
  9. Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä toistuvaa verenottoa varten, joka vaaditaan Aurix-hoitoa varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aurix + UCC
Potilaita hoidetaan keskimäärin kahdesti viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa aktiivisen hoidon aikana, mutta todellisen hoitotiheyden määrää hoitava lääkäri. Kaikki koehenkilöt saavat Aurix-hoitoa sekä tavanomaista ja tavanomaista hoitoa, johon voi sisältyä pitkälle kehitettyä terapiaa.
Laite: Aurix
Aurix on verihiutalepitoinen plasmageeli, jota käytetään ei-paraantuvien haavojen hoitoon. Sitä annetaan kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja sitten kerran viikossa.
Ei väliintuloa: Tavallinen ja tavanomainen hoito
Potilaita hoidetaan keskimäärin kahdesti viikossa ensimmäisen 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa aktiivisen hoidon aikana, mutta todellisen hoitotiheyden määrää hoitava lääkäri. Kaikki koehenkilöt saavat tavanomaista ja tavanomaista hoitoa, joka voi sisältää edistyksellistä terapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aurix plus standardihoito verrattuna vain tavalliseen ja tavanomaiseen hoitoon. Täydellinen haavan sulkeutuminen määritellään ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein (FDA Guidance for Industry Chronic Ctaneous Ulcer and Burn Wounds – Developing Products for Treatment, 2006).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuneiden haavojen osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikon aikana parantuneiden haavojen osuuden vertailu
12 viikkoa
Kroonisten haavojen elämänlaadun muutos (W-QOL) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos keskimääräisessä elämänlaadussa kroonisissa haavoissa (W-QOL) lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nuo Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM003 Gold

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkojen laskimohaavat

Kliiniset tutkimukset Aurix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa