Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerpræstationsevaluering for DARIO™ BGMS

20. maj 2021 opdateret af: LabStyle Innovations Ltd.

Brugerpræstationsevaluering for DARIO™ blodsukkerovervågningssystem (BGMS)

Undersøgelsen har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​resultaterne af blodsukkerniveauet opnået fra fingerspidsen ved hjælp af Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) sammenlignet med Yellow Springs Instrument (YSI) samt at evaluere anvendeligheden af ​​Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) ) af lægpersoner, der kun bruger anordningsmærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive bedt om at følge enhedens instruktioner og udføre sin egen fingerstiktest ved hjælp af Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Umiddelbart efter at forsøgspersonen har testet sig selv, vil en uddannet sygeplejerske/tekniker tage endnu en blodprøve fra forsøgspersonen til test med Yellow Springs Instrument (YSI). Forsøgspersonen vil udfylde et usability-spørgeskema om hans/hendes erfaring med at bruge Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS), og sygeplejersken/teknikeren vil udfylde et spørgeskema, der vurderer forsøgspersonens præstation. En venøs blodprøve for fuldstændig blodtælling (CBC) vil blive taget af sygeplejersken/teknikeren og sendt til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen har type I eller type II diabetes
  2. Emnet taler og læser engelsk dygtigt
  3. Forsøgspersoner ejer og bruger Android- og iOS-baseret smart mobilenhed i mindst 1 år
  4. Forsøgspersonen er i stand til og accepterer at underskrive den informerede samtykkeformular (mindre personer skal ledsages af en forælder eller værge for at give samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har medicinsk uddannelse eller arbejder inden for blodsukkerovervågningssystem (BGMS)
  2. Forsøgspersonen er kritisk syg
  3. Forsøgspersonen har en funktionsnedsættelse, der forhindrer ham/hende i at følge undersøgelsesprocedurerne
  4. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som hovedundersøgeren mener kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dario blodsukkerovervågningssystem
Forsøgspersonen vil blive bedt om at følge enhedens instruktioner og udføre sin egen fingerstiktest ved hjælp af Dario Glucose Monitoring System (BGMS).
Enhed: Dario blodsukkerovervågningssystem
Finger-stick opnået med BGMS
Enhed: YSI
Fingerstikprøve opnået af sygeplejerske/tekniker, der skal testes med YSI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed - Blodsukkerniveau opnået af lægmand med Dario-måleren sammenlignet med blodsukkerniveau på Yellow Springs-instrument opnået af sygeplejerske/tekniker
Tidsramme: 5 minutter
Blodsukkerniveau opnået af lægmand på Dario-måler versus blodsukkerniveau af Yellow Springs Instrument (opnået af sygeplejerske/tekniker)
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dario blodsukkerovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner