Benutzerleistungsbewertung für DARIO™ BGMS
20. Mai 2021 aktualisiert von: LabStyle Innovations Ltd.
Benutzerleistungsbewertung für das DARIO™ Blutzuckermesssystem (BGMS)
Die Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Blutzuckerwerte, die mit der Fingerbeere unter Verwendung des Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) erhalten wurden, im Vergleich zum Yellow Springs Instrument (YSI) zu bewerten sowie die Verwendbarkeit des Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) zu bewerten ) durch Laien nur anhand der Gerätekennzeichnung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder an der Studie teilnehmende Proband wird aufgefordert, die Geräteanweisungen zu befolgen und seinen eigenen Fingerstich-Test mit dem Dario-Blutzuckermesssystem (BGMS) durchzuführen.
Unmittelbar nachdem sich der Proband selbst getestet hat, entnimmt eine ausgebildete Krankenschwester/ein Techniker dem Probanden eine weitere Blutprobe zum Testen mit dem Yellow Springs Instrument (YSI).
Der Proband füllt einen Usability-Fragebogen zu seiner Erfahrung mit dem Dario-Blutzuckermesssystem (BGMS) aus, und die Pflegekraft/der Techniker füllt einen Fragebogen aus, in dem die Leistung des Probanden bewertet wird.
Eine venöse Blutprobe für ein komplettes Blutbild (CBC) wird von der Krankenschwester/dem Techniker entnommen und zur Analyse geschickt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Der Betreff spricht und liest fließend Englisch
- Die Probanden besitzen und verwenden seit mindestens 1 Jahr ein Android- und iOS-basiertes Smart-Mobilgerät
- Der Proband ist in der Lage und willigt ein, das Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben (minderjährige Probanden müssen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen).
Ausschlusskriterien:
- Subjekt hat eine medizinische Ausbildung oder arbeitet im Bereich Blutzuckermesssystem (BGMS)
- Das Subjekt ist schwer krank
- Der Proband hat eine Beeinträchtigung, die ihn daran hindert, den Studienverfahren zu folgen
- Der Proband hat eine Bedingung, von der der Hauptprüfarzt glaubt, dass sie die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dario Blutzuckermesssystem
Der Proband wird aufgefordert, die Geräteanweisungen zu befolgen und seinen eigenen Fingerstichtest mit dem Dario-Glukoseüberwachungssystem (BGMS) durchzuführen.
|
Fingerstick erhalten mit BGMS
Von einer Pflegekraft/einem Techniker entnommene Probe aus der Fingerbeere, die mit YSI getestet werden soll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit – Blutzuckerwert, der von einem Laien mit dem Dario-Messgerät ermittelt wurde, im Vergleich zum Blutzuckerwert auf dem Yellow-Springs-Instrument, der von einer Krankenschwester/einem Techniker ermittelt wurde
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Von einem Laien auf dem Dario-Messgerät erhaltener Blutzuckerspiegel im Vergleich zum Blutzuckerspiegel mit dem Yellow Springs Instrument (erhalten von einer Krankenschwester/einem Techniker)
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-0002
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