Évaluation des performances de l'utilisateur pour DARIO™ BGMS
20 mai 2021 mis à jour par: LabStyle Innovations Ltd.
Évaluation des performances de l'utilisateur pour le système de surveillance de la glycémie (BGMS) DARIO™
L'étude vise à évaluer la précision des résultats de la glycémie obtenus du bout des doigts à l'aide du système de surveillance de la glycémie Dario (BGMS) par rapport à l'instrument Yellow Springs (YSI), ainsi qu'à évaluer la facilité d'utilisation du système de surveillance de la glycémie Dario (BGMS ) par des profanes en utilisant uniquement l'étiquetage des appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet inscrit à l'étude devra suivre les instructions de l'appareil et effectuer son propre test au doigt à l'aide du système de surveillance de la glycémie Dario (BGMS).
Immédiatement après que le sujet s'est testé lui-même, une infirmière / un technicien formé prélèvera un autre échantillon de sang du sujet pour le tester par le Yellow Springs Instrument (YSI).
Le sujet remplira un questionnaire d'utilisabilité sur son expérience d'utilisation du système de surveillance de la glycémie Dario (BGMS) et l'infirmière/technicien remplira un questionnaire évaluant la performance du sujet.
Un échantillon de sang veineux pour numération globulaire complète (FSC) sera prélevé par l'infirmier/technicien et envoyé pour analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diabète de type I ou de type II
- Le sujet parle et lit couramment l'anglais
- Les sujets possèdent et utilisent un appareil mobile intelligent basé sur Android et iOS pendant au moins 1 an
- Le sujet est capable et accepte de signer le formulaire de consentement éclairé (les sujets mineurs doivent être accompagnés d'un parent ou d'un tuteur légal pour donner leur consentement à leur participation à l'étude).
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une formation médicale ou travaille dans le domaine du système de surveillance de la glycémie (BGMS)
- Le sujet est gravement malade
- Le sujet a une déficience qui l'empêche de suivre les procédures d'étude
- Le sujet a une condition qui, selon le chercheur principal, pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de surveillance de la glycémie Dario
Le sujet sera invité à suivre les instructions de l'appareil et à effectuer son propre test de prélèvement au doigt à l'aide du système de surveillance du glucose Dario (BGMS).
|
Finger-stick obtenu avec BGMS
Échantillon de piqûre au doigt obtenu par une infirmière/un technicien à tester avec YSI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision - Niveau de glycémie obtenu par un profane avec le lecteur Dario par rapport au niveau de glycémie sur l'instrument Yellow Springs obtenu par une infirmière/technicien
Délai: 5 minutes
|
Niveau de glycémie obtenu par un profane sur un lecteur Dario par rapport au niveau de glycémie par Yellow Springs Instrument (obtenu par une infirmière/technicien)
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Première publication (Estimation)
6 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-0002
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