Hodnocení uživatelského výkonu pro DARIO™ BGMS
20. května 2021 aktualizováno: LabStyle Innovations Ltd.
Hodnocení uživatelského výkonu systému DARIO™ pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)
Cílem studie je vyhodnotit přesnost výsledků hladiny glukózy v krvi získaných z konečků prstu pomocí systému Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) ve srovnání s nástrojem Yellow Springs (YSI) a také vyhodnotit použitelnost systému Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS). ) laiky používající pouze označení zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt zařazený do studie bude požádán, aby se řídil pokyny zařízení a provedl svůj vlastní test z prstu pomocí systému Dario pro monitorování glykémie (BGMS).
Ihned poté, co se subjekt sám otestoval, vyškolená sestra/technik odebere od subjektu další vzorek krve pro testování pomocí nástroje Yellow Springs (YSI).
Subjekt vyplní dotazník použitelnosti o svých zkušenostech s používáním systému Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) a sestra/technik vyplní dotazník hodnotící výkon subjektu.
Sestra/technik odebere vzorek žilní krve pro kompletní krevní obraz (CBC) a odešle jej k analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
368
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má diabetes typu I nebo typu II
- Předmět mluví a čte dobře anglicky
- Subjekty vlastní a používají chytré mobilní zařízení založené na Androidu a iOS po dobu alespoň 1 roku
- Subjekt je schopen a souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu (nezletilé subjekty musí být doprovázeny rodičem nebo zákonným zástupcem, aby poskytli souhlas s jejich účastí ve studii).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má lékařské vzdělání nebo pracuje v oblasti systému monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)
- Subjekt je kriticky nemocný
- Subjekt má postižení, které mu brání dodržovat studijní postupy
- Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že může zasahovat do účasti subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dario systém pro monitorování hladiny glukózy v krvi
Subjekt bude požádán, aby se řídil pokyny zařízení a provedl svůj vlastní test z prstu pomocí systému Dario Glucose Monitoring System (BGMS).
|
Finger stick získaný pomocí BGMS
Vzorek z prstu získaný zdravotní sestrou/technikem k testování pomocí YSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost – hladina glukózy v krvi získaná laikem pomocí glukometru Dario v porovnání s hladinou glukózy v krvi na nástroji Yellow Springs získanou zdravotní sestrou/technikem
Časové okno: 5 minut
|
Hladina glykémie získaná laikem na glukometru Dario versus hladina glykémie pomocí nástroje Yellow Springs (získá sestra/technik)
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .