Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukerytelsesevaluering for DARIO™ BGMS

20. mai 2021 oppdatert av: LabStyle Innovations Ltd.

Evaluering av brukerytelse for DARIO™ blodsukkerovervåkingssystem (BGMS)

Studien tar sikte på å evaluere nøyaktigheten av blodsukkernivåresultatene oppnådd fra fingertuppen ved bruk av Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) sammenlignet med Yellow Springs Instrument (YSI), samt å evaluere brukbarheten til Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) ) av lekfolk som kun bruker enhetsmerking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert forsøksperson som er registrert i studien vil bli bedt om å følge enhetens instruksjoner og utføre sin egen fingerstikktest ved hjelp av Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Umiddelbart etter at forsøkspersonen har testet seg selv, vil en utdannet sykepleier/tekniker ta en ny blodprøve fra forsøkspersonen for testing med Yellow Springs Instrument (YSI). Forsøkspersonen vil fylle ut et brukervennlighetsspørreskjema om hans/hennes erfaring med bruk av Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS), og sykepleieren/teknikeren vil fylle ut et spørreskjema som vurderer forsøkspersonens ytelse. En venøs blodprøve for Complete Blood Count (CBC) vil bli tatt av sykepleier/tekniker og sendt til analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har type I eller type II diabetes
  2. Emnet snakker og leser engelsk dyktig
  3. Deltakerne eier og bruker Android- og iOS-baserte smartmobilenheter i minst 1 år
  4. Forsøkspersonen kan og godtar å signere skjemaet for informert samtykke (mindre personer må ledsages av en forelder eller verge for å gi samtykke til deres deltakelse i studien).

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har medisinsk opplæring eller jobber innen blodsukkerovervåkingssystem (BGMS)
  2. Forsøkspersonen er kritisk syk
  3. Forsøkspersonen har en funksjonsnedsettelse som hindrer ham/henne i å følge studieprosedyrene
  4. Forsøkspersonen har noen betingelser som hovedetterforskeren mener kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dario blodsukkerovervåkingssystem
Forsøkspersonen vil bli bedt om å følge enhetens instruksjoner og utføre sin egen fingerstikktest ved hjelp av Dario Glucose Monitoring System (BGMS).
Enhet: Dario blodsukkerovervåkingssystem
Fingerpinne oppnådd med BGMS
Enhet: YSI
Fingerstikkprøve innhentet av sykepleier/tekniker som skal testes med YSI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet - Blodsukkernivå oppnådd av lekperson med Dario-måleren sammenlignet med blodsukkernivå på Yellow Springs-instrument oppnådd av sykepleier/tekniker
Tidsramme: 5 minutter
Blodsukkernivå oppnådd av lekperson på Dario-måler versus blodsukkernivå av Yellow Springs Instrument (oppnådd av sykepleier/tekniker)
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dario blodsukkerovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere