Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gebruikersprestaties voor DARIO™ BGMS

20 mei 2021 bijgewerkt door: LabStyle Innovations Ltd.

Evaluatie van gebruikersprestaties voor DARIO™ bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS)

De studie heeft tot doel de nauwkeurigheid te evalueren van de resultaten van de bloedglucosespiegel verkregen met de vingertop met behulp van het Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) in vergelijking met het Yellow Springs Instrument (YSI) en om de bruikbaarheid van het Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) te evalueren. ) door leken die alleen apparaatlabels gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, wordt verzocht de instructies van het apparaat te volgen en zijn/haar eigen vingerpriktest uit te voeren met behulp van het Dario-bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). Onmiddellijk nadat de proefpersoon zichzelf heeft getest, zal een getrainde verpleegster/technicus nog een bloedmonster van de proefpersoon afnemen voor testen door het Yellow Springs Instrument (YSI). De proefpersoon vult een bruikbaarheidsvragenlijst in over zijn/haar ervaring met het gebruik van het Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) en de verpleegkundige/technicus vult een vragenlijst in om de prestaties van de proefpersoon te beoordelen. Een veneus bloedmonster voor volledig bloedbeeld (CBC) zal door de verpleegkundige/technicus worden afgenomen en voor analyse worden opgestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft diabetes type I of type II
  2. Onderwerp spreekt en leest goed Engels
  3. De proefpersoon bezit en gebruikt een op Android en iOS gebaseerd slim mobiel apparaat gedurende ten minste 1 jaar
  4. De proefpersoon kan en stemt ermee in het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen (minderjarige proefpersonen moeten worden vergezeld door een ouder of wettelijke voogd om toestemming te geven voor hun deelname aan het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene heeft een medische opleiding of werkt op het gebied van bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS)
  2. Onderwerp is ernstig ziek
  3. Proefpersoon heeft een beperking waardoor hij/zij de studieprocedures niet kan volgen
  4. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de hoofdonderzoeker denkt dat deze de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dario-bloedglucosemeetsysteem
De proefpersoon wordt verzocht de instructies van het apparaat te volgen en zijn/haar eigen vingerpriktest uit te voeren met behulp van het Dario Glucose Monitoring System (BGMS).
Apparaat: Dario-bloedglucosemeetsysteem
Vingerprik verkregen met BGMS
Apparaat: YSI
Vingerprikmonster verkregen door verpleegkundige/technicus om te worden getest met YSI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid - Bloedglucosewaarde verkregen door leek met de Dario-meter in vergelijking met bloedglucosewaarde op Yellow Springs-instrument verkregen door verpleegkundige/technicus
Tijdsspanne: 5 minuten
Bloedglucosewaarde verkregen door leek op Dario-meter versus bloedglucosewaarde door Yellow Springs Instrument (verkregen door verpleegkundige/technicus)
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Dario-bloedglucosemeetsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren