DARIO™ BGMSのユーザー性能評価
2021年5月20日 更新者：LabStyle Innovations Ltd.
DARIO™ 血糖モニタリング システム (BGMS) のユーザー パフォーマンス評価
この研究は、Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) を使用して指先から得られた血糖値の結果の精度を、Yellow Springs Instrument (YSI) と比較して評価し、Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) の使いやすさを評価することを目的としています。 ) デバイスのラベリングのみを使用する素人による。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録された各被験者は、デバイスの指示に従い、Dario Blood Glucose Monitoring System (BGMS) を使用して自分のフィンガースティック テストを実行するよう求められます。
被験者が自分自身をテストした直後に、訓練を受けた看護師/技術者が被験者から別の血液サンプルを採取し、Yellow Springs Instrument (YSI) によるテストを行います。
被験者は、ダリオ血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用した経験に関するユーザビリティアンケートに記入し、看護師/技術者は、被験者のパフォーマンスを評価するアンケートに記入します。
全血球計算（CBC）のための静脈血サンプルが看護師/技術者によって採取され、分析のために送られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はI型またはII型糖尿病を患っている
- 被験者は英語を流暢に話し、読むことができます
- -被験者は、AndroidおよびiOSベースのスマートモバイルデバイスを少なくとも1年間所有および使用しています
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名することができ、同意する（未成年の被験者は、研究への参加に同意するために親または法定後見人を同伴する必要があります）。
除外基準:
- 被験者は医療訓練を受けているか、血糖モニタリングシステム（BGMS）の分野で働いています
- 被験者は重病です
- -被験者は、彼/彼女が研究手順に従うことを妨げる障害を持っています
- -被験者は、治験責任医師が被験者の研究への参加を妨げる可能性があると考える状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダリオ血糖モニタリングシステム
被験者は、デバイスの指示に従い、Dario Glucose Monitoring System (BGMS) を使用して自分の指先スティック テストを実行するよう求められます。
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BGMSで採取した指先
YSIでテストするために看護師/技術者が採取した指先のサンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精度 - 一般人がダリオメーターで取得した血糖値と、看護師/技術者が取得したイエロースプリングス機器の血糖値を比較
時間枠：5分
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ダリオメーターで素人が取得した血糖値とイエロースプリングス機器による血糖値（看護師/技術者が取得）
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP-0002
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