Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności użytkownika dla DARIO™ BGMS

20 maja 2021 zaktualizowane przez: LabStyle Innovations Ltd.

Ocena wydajności użytkownika dla systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi DARIO™ (BGMS)

Badanie ma na celu ocenę dokładności wyników pomiaru poziomu glukozy we krwi uzyskanych z opuszki palca za pomocą systemu monitorowania glukozy we krwi Dario (BGMS) w porównaniu z urządzeniem Yellow Springs Instrument (YSI), a także ocenę użyteczności systemu monitorowania glukozy we krwi Dario (BGMS) ) przez laików stosujących wyłącznie etykietowanie urządzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik włączony do badania zostanie poproszony o przestrzeganie instrukcji urządzenia i wykonanie własnego testu z opuszki palca przy użyciu systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi Dario (BGMS). Natychmiast po tym, jak osoba badana została przebadana, przeszkolona pielęgniarka/technik pobierze od osoby kolejną próbkę krwi do badania za pomocą przyrządu Yellow Springs Instrument (YSI). Uczestnik wypełni kwestionariusz dotyczący jego/jej doświadczenia w korzystaniu z systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi Dario (BGMS), a pielęgniarka/technik wypełni kwestionariusz oceniający wyniki pacjenta. Próbka krwi żylnej do pełnej morfologii krwi (CBC) zostanie pobrana przez pielęgniarkę/technika i przesłana do analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma cukrzycę typu I lub typu II
  2. Podmiot biegle mówi i czyta po angielsku
  3. Podmiot posiada i używa inteligentnego urządzenia mobilnego z systemem Android i iOS przez co najmniej 1 rok
  4. Uczestnik jest w stanie i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody (osobom niepełnoletnim musi towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w celu wyrażenia zgody na udział w badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot posiada wykształcenie medyczne lub pracuje w zakresie Systemu Monitorowania Poziomu Glukozy (SMG)
  2. Podmiot jest krytycznie chory
  3. Uczestnik ma upośledzenie, które uniemożliwia mu przestrzeganie procedur badania
  4. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które według Głównego Badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System monitorowania poziomu glukozy we krwi Dario
Uczestnik zostanie poproszony o postępowanie zgodnie z instrukcjami urządzenia i wykonanie własnego testu z opuszki palca przy użyciu Systemu Monitorowania Glukozy Dario (BGMS).
Urządzenie: System monitorowania poziomu glukozy we krwi Dario
Pałeczka uzyskana za pomocą SMGMS
Urządzenie: YSI
Próbka z opuszki palca pobrana przez pielęgniarkę/technika do zbadania za pomocą YSI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność — poziom glukozy we krwi uzyskany przez laika za pomocą Dario glukometru w porównaniu z poziomem glukozy we krwi za pomocą aparatu Yellow Springs uzyskanym przez pielęgniarkę/technika
Ramy czasowe: 5 minut
Poziom glukozy we krwi uzyskany przez laika na glukometrze Dario w porównaniu z poziomem glukozy we krwi za pomocą instrumentu Yellow Springs (uzyskany przez pielęgniarkę/technika)
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LabStyle Innovations Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania poziomu glukozy we krwi Dario

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj