DARIO™ BGMS에 대한 사용자 성능 평가
2021년 5월 20일 업데이트: LabStyle Innovations Ltd.
DARIO™ 혈당 모니터링 시스템(BGMS)에 대한 사용자 성능 평가
본 연구는 Dario Blood Glucose Monitoring System(BGMS)을 이용하여 Yellow Springs Instrument(YSI)와 비교하여 손가락 끝에서 얻은 혈당치 결과의 정확도를 평가하고 Dario Blood Glucose Monitoring System(BGMS)의 유용성을 평가하는 것을 목적으로 합니다. ) 기기 라벨링만 사용하는 평신도.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록된 각 피험자는 장치 지침을 따르고 다리오 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 자신의 손가락 스틱 테스트를 수행해야 합니다.
피험자가 자신을 검사한 직후 숙련된 간호사/기술자가 YSI(Yellow Springs Instrument)로 검사하기 위해 피험자로부터 또 다른 혈액 샘플을 수집합니다.
피험자는 다리오 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용한 경험에 대한 유용성 설문지를 작성하고 간호사/기사는 피험자의 성과를 평가하는 설문지를 작성합니다.
전체 혈구 수(CBC)를 위한 정맥혈 샘플은 간호사/기사가 채취하여 분석을 위해 보냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 유형 I 또는 유형 II 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 영어를 능숙하게 말하고 읽습니다.
- 피험자는 최소 1년 동안 Android 및 iOS 기반의 스마트 모바일 장치를 소유하고 사용합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 이에 동의합니다(미성년 피험자는 연구 참여에 대한 동의를 제공하기 위해 부모 또는 법적 보호자를 동반해야 합니다).
제외 기준:
- 피험자는 의료 교육을 받았거나 혈당 모니터링 시스템(BGMS) 분야에서 일합니다.
- 피험자는 위독하다
- 피험자는 연구 절차를 따르지 못하는 장애가 있습니다.
- 피험자는 연구에 피험자의 참여를 방해할 수 있다고 주임 조사관이 믿는 모든 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다리오 혈당 모니터링 시스템
피험자는 장치 지침을 따르고 Dario Glucose Monitoring System(BGMS)을 사용하여 자신의 손가락 스틱 테스트를 수행해야 합니다.
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BGMS로 얻은 핑거스틱
YSI로 검사할 간호사/기사가 채취한 핑거스틱 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정확도 - 간호사/기사가 얻은 Yellow Springs 기기의 혈당 수준과 비교하여 Dario 측정기로 비전문가가 얻은 혈당 수준
기간: 5 분
|
Dario 측정기에서 비전문가가 얻은 혈당 수준 대 Yellow Springs Instrument로 얻은 혈당 수준(간호사/기사가 얻음)
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-0002
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다리오 혈당 모니터링 시스템에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한