Evaluación del rendimiento del usuario para DARIO™ BGMS
20 de mayo de 2021 actualizado por: LabStyle Innovations Ltd.
Evaluación del desempeño del usuario para el sistema de monitoreo de glucosa en sangre DARIO™ (BGMS)
El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de los resultados del nivel de glucosa en sangre obtenidos de la yema del dedo usando el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre Dario (BGMS) en comparación con el Instrumento Yellow Springs (YSI), así como evaluar la usabilidad del Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre Dario (BGMS). ) por profanos utilizando únicamente el etiquetado de dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A cada sujeto inscrito en el estudio se le pedirá que siga las instrucciones del dispositivo y realice su propia prueba de punción en el dedo utilizando el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre Dario (BGMS).
Inmediatamente después de que el sujeto se evalúe a sí mismo, un enfermero/técnico capacitado recolectará otra muestra de sangre del sujeto para analizarla con el Instrumento Yellow Springs (YSI).
El sujeto completará un cuestionario de usabilidad sobre su experiencia usando el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre Dario (BGMS) y el enfermero/técnico completará un cuestionario evaluando el desempeño del sujeto.
El enfermero/técnico tomará una muestra de sangre venosa para un conteo sanguíneo completo (CSC) y la enviará para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diabetes tipo I o tipo II
- El sujeto habla y lee inglés con soltura
- Los sujetos poseen y utilizan un dispositivo móvil inteligente basado en Android e iOS durante al menos 1 año
- El sujeto puede y acepta firmar el formulario de consentimiento informado (los sujetos menores deben estar acompañados por un padre o tutor legal para dar su consentimiento para su participación en el estudio).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene capacitación médica o trabaja en el campo del Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS)
- El sujeto está gravemente enfermo.
- El sujeto tiene una discapacidad que le impide seguir los procedimientos del estudio
- El sujeto tiene alguna condición que el investigador principal cree que puede interferir en la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de monitoreo de glucosa en sangre Dario
Se le pedirá al sujeto que siga las instrucciones del dispositivo y realice su propia prueba de punción en el dedo utilizando el Sistema de Monitoreo de Glucosa Dario (BGMS).
|
Punción digital obtenida con BGMS
Muestra de punción digital obtenida por enfermero/técnico para ser analizada con YSI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión: nivel de glucosa en sangre obtenido por un profano con el medidor Dario en comparación con el nivel de glucosa en sangre en el instrumento Yellow Springs obtenido por un enfermero/técnico
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Nivel de glucosa en sangre obtenido por un lego en el medidor Dario versus nivel de glucosa en sangre por el instrumento Yellow Springs (obtenido por una enfermera/técnico)
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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