En undersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MTP-131 hos personer med kongestiv hjertesvigt

Inklusionskriterier:

• Kronisk iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati af mindst 6 måneders varighed fra tidspunktet for den første diagnose.
• LVEF ≤35 % ved 2-D ekkokardiogram.
• Diagnose af NYHA klasse II eller III HF i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
• HF anses for at være stabilt, og der har ikke været indlæggelse for HF inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
• Behandling med passende farmakologisk behandling for HF, herunder, men ikke begrænset til, angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB) og en evidensbaseret betablokker til behandling af HF (dvs. carvedilol, bisoprolol eller metoprolol med forlænget frigivelse).
• Dosis og dosisregime for farmakologiske behandlinger for HF skal være stabile i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

• LV end-diastolisk dimension (LVEDD), ved samme metode som kvalificerende LVEF, er >80 mm eller LVEDD indekseret til kropsoverfladeareal er >0,45.
• Ustabil angina pectoris inden for 1 måned før påbegyndelse af screeningsprocedurer. Ustabil angina er defineret som forekomsten af ​​brystsmerter hyppigere end normalt, smerter i hvile eller ved minimal anstrengelse, eller langvarige episoder med smerte uden nogen synlig udløser, og/eller brystsmerter, der fortsætter på trods af brug af vasodilaterende terapi (f.eks. nitroglycerin) .
• Koronar eller perifer arterie revaskulariseringsprocedure inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
• Et akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Placering af en automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD) eller anden hardware, der er forbundet med resynkroniseringsterapi.
• Atrieflimren ved screening eller baseline besøg.
• Ukontrolleret hypertension defineret som et systolisk blodtryk (BP) > 180 mm Hg eller et diastolisk blodtryk > 110 mm Hg ved mindst 2 på hinanden følgende aflæsninger.
• Krav til klap- eller anden hjerteoperation
• Hjertekirurgi eller valvuloplastik inden for 2 måneder før screeningsbesøget.
• Generel kirurgi inden for 1 måned før screeningsbesøget
• Restriktiv kardiomyopati, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, infiltrativ kardiomyopati, ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom eller dyskinetisk venstre ventrikulær aneurisme.
• Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <40 ml/min ved brug af undersøgelsesligningen modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD)
• Serologiske tegn på hepatitis B eller C infektion.

• Kendt erhvervet immundefektsyndrom eller HIV-positiv status eller diagnose af immundefekt.

  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.