Tutkimus, jossa tutkitaan MTP-131:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Stealth BioTherapeutics Inc.
Vaiheen 1 kliininen farmakologinen tutkimus yhden 4 tunnin suonensisäisen Bendavia™-infuusion (MTP-131) vaikutuksista potilailla, joilla on vakaa New York Heart Associationin luokan II-III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen, lumekontrolloitu tutkimus 45–80-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on vakaa lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä. Bendavia™:n (MTP-131) laskimonsisäisten yksittäisten infuusioannosten kohoamisen, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gabrovo
-
Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, joka kestää vähintään 6 kuukautta alkuperäisen diagnoosin tekemisestä.
- LVEF ≤35 % 2-D-kaikukäyrän perusteella.
- NYHA-luokan II tai III HF-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- HF:n katsotaan olevan vakaa, eikä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana ole tapahtunut sairaalahoitoa HF:n vuoksi.
- Hoito HF:n asianmukaisella farmakologisella hoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angiotensiinikonvertaasin estäjä (ACEI) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB) ja näyttöön perustuva beetasalpaaja HF:n hoitoon (ts. karvediloli, bisoprololi tai pitkävaikutteinen metoprololi).
- HF:n farmakologisten hoitojen annoksen ja annostusohjelman on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- LVEDD:n loppudiastolinen ulottuvuus (LVEDD) on samalla menetelmällä kuin pätevä LVEF > 80 mm tai kehon pinta-alaan indeksoitu LVEDD > 0,45.
- Epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista. Epästabiililla angina pectorialla tarkoitetaan rintakipua tavallista useammin, kipua levossa tai vähäisessä rasituksessa tai pitkittyneitä kipujaksoja ilman havaittavissa olevaa laukaisinta ja/tai rintakipua, joka jatkuu verisuonia laajentavan hoidon (esim. nitroglyseriini) käytöstä huolimatta. .
- Sepelvaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiomenettely 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) tai minkä tahansa uudelleensynkronointihoitoon liittyvän laitteiston sijoittaminen.
- Eteisvärinä seulonta- tai peruskäynneillä.
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mm Hg vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella.
- Vaatimus läppä- tai muulle sydänleikkaukselle
- Sydänleikkaus tai läppäleikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Yleisleikkaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Restriktiivinen kardiomyopatia, obstruktiivinen kardiomyopatia, sydänpussin sairaus, amyloidoosi, infiltratiivinen kardiomyopatia, korjaamaton kilpirauhassairaus tai dyskineettinen vasemman kammion aneurysma.
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) <40 ml/min, käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutosta (MDRD) -tutkimusyhtälöä
- Serologiset todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta.
Tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä tai HIV-positiivinen tila tai immuunipuutosdiagnoosi.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Placebo Comparator (jossakin annoskohortissa) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
|
MTP-131 (pieni annos) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana
MTP-131 (väliannos) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana
MTP-131 (suuri annos) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
|
MTP-131 (pieni annos) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana
MTP-131 (väliannos) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana
MTP-131 (suuri annos) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Väliannos
|
MTP-131 (pieni annos) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana
MTP-131 (väliannos) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana
MTP-131 (suuri annos) annettuna yhtenä laskimonsisäisenä infuusiona 4 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 7 asti
|
Arvioitu päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioitu 2-D kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Arvioitu 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPIHF-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .