Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę MTP-131 u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia:

• Przewlekła kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna trwająca co najmniej 6 miesięcy od momentu wstępnego rozpoznania.
• LVEF ≤35% w badaniu echokardiograficznym 2-D.
• Rozpoznanie HF II lub III klasy NYHA przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Uważa się, że HF jest stabilna i nie było hospitalizacji z powodu HF w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Leczenie odpowiednią terapią farmakologiczną HF, w tym między innymi inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) i/lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) oraz opartym na dowodach beta-blokerem do leczenia HF (tj. karwedylol, bisoprolol lub metoprolol o przedłużonym uwalnianiu).
• Dawka i schemat dawkowania leczenia farmakologicznego HF muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i w 1. dniu.

Kryteria wyłączenia:

• Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD), według tej samej metody, co kwalifikująca LVEF, wynosi >80 mm lub LVEDD indeksowany do powierzchni ciała wynosi >0,45.
• Niestabilna dławica piersiowa w okresie 1 miesiąca przed rozpoczęciem badań przesiewowych. Niestabilną dławicę piersiową definiuje się jako występowanie bólu w klatce piersiowej częściej niż zwykle, bólu w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku, lub przedłużających się epizodów bólu bez dostrzegalnego wyzwalacza i/lub bólu w klatce piersiowej, który utrzymuje się pomimo stosowania leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. nitrogliceryna). .
• Wykonanie zabiegu rewaskularyzacji naczyń wieńcowych lub obwodowych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Umieszczenie automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD) lub jakiegokolwiek sprzętu związanego z terapią resynchronizującą.
• Migotanie przedsionków podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.
• Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 180 mm Hg lub rozkurczowe BP > 110 mm Hg w co najmniej 2 kolejnych odczytach.
• Wymagania dotyczące zastawki lub innej operacji kardiochirurgicznej
• Kardiochirurgia lub walwuloplastyka w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Chirurgia ogólna w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
• Kardiomiopatia restrykcyjna, kardiomiopatia zaporowa, choroba osierdzia, skrobiawica, kardiomiopatia naciekowa, nieskorygowana choroba tarczycy lub dyskinetyczny tętniak lewej komory.
• Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <40 ml/min, na podstawie równania badania Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)
• Serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.

• Znany zespół nabytego niedoboru odporności lub status HIV-dodatni lub rozpoznanie niedoboru odporności.

  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.