Um estudo investigando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MTP-131 em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva

Critério de inclusão:

• Cardiomiopatia crônica isquêmica ou não isquêmica com pelo menos 6 meses de duração a partir do momento do diagnóstico inicial.
• FEVE ≤35% por ecocardiograma 2-D.
• Diagnóstico de IC Classe II ou III da NYHA por um período mínimo de 6 meses antes da visita de triagem.
• A IC é considerada estável e nenhuma hospitalização por IC ocorreu nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Tratamento com terapia farmacológica apropriada para IC, incluindo, mas não limitado a, inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) e/ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) e um betabloqueador baseado em evidências para o tratamento de IC (ou seja, carvedilol, bisoprolol ou metoprolol de liberação prolongada).
• A dose e o regime de dosagem dos tratamentos farmacológicos para IC devem ser estáveis ​​por no mínimo 1 mês antes da visita de triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e no dia 1.

Critério de exclusão:

• A dimensão diastólica final do VE (LVEDD), pelo mesmo método que qualifica a LVEF, é > 80 mm ou a LVED indexada à área de superfície corporal é > 0,45.
• Angina pectoris instável dentro de 1 mês antes do início dos procedimentos de triagem. A angina instável é definida como a ocorrência de dor no peito com mais frequência do que o habitual, dor em repouso ou com esforço mínimo, ou episódios prolongados de dor sem qualquer gatilho discernível e/ou dor no peito que persiste apesar do uso de terapia vasodilatadora (por exemplo, nitroglicerina). .
• Procedimento de revascularização da artéria coronária ou periférica dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
• Um infarto agudo do miocárdio dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• Colocação de um cardioversor desfibrilador implantável automatizado (AICD) ou qualquer hardware associado à terapia de ressincronização.
• Fibrilação atrial nas visitas de triagem ou de linha de base.
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg ou PA diastólica > 110 mm Hg em pelo menos 2 leituras consecutivas.
• Requisito para válvula ou outra cirurgia cardíaca
• Cirurgia cardíaca ou valvuloplastia dentro de 2 meses antes da visita de triagem.
• Cirurgia geral dentro de 1 mês antes da visita de triagem
• Cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose, cardiomiopatia infiltrativa, doença tireoidiana não corrigida ou aneurisma ventricular esquerdo discinético.
• Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <40 mL/min, usando a equação de estudo Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
• Evidência sorológica de infecção por hepatite B ou C.

• Síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida ou status de HIV positivo, ou diagnóstico de imunodeficiência.

  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.