울혈성 심부전 환자에서 MTP-131의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사한 연구

포함 기준:

• 초기 진단 시점으로부터 최소 6개월 동안 지속되는 만성 허혈성 또는 비허혈성 심근병증.
• LVEF ≤35% 2-D 심초음파.
• 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 NYHA 클래스 II 또는 III HF 진단.
• HF는 안정적인 것으로 간주되며 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 HF에 대한 입원이 발생하지 않았습니다.
• 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 심부전 치료를 위한 증거 기반 베타 차단제(즉, Carvedilol, bisoprolol 또는 서방형 메토프롤롤).
• HF에 대한 약물 치료의 용량 및 용량 요법은 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 및 1일차에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• LVEF 자격과 동일한 방법으로 LVEDD(Lend-diastolic dimension)가 >80mm이거나 신체 표면적에 지수화된 LVEDD가 >0.45입니다.
• 선별검사 시작 전 1개월 이내의 불안정형 협심증. 불안정형 협심증은 평소보다 더 자주 발생하는 흉통, 휴식 시 또는 최소한의 운동 시 통증, 식별 가능한 유발 요인 없이 지속되는 통증 에피소드 및/또는 혈관 확장 요법(예: 니트로글리세린) 사용에도 불구하고 지속되는 흉통으로 정의됩니다. .
• 스크리닝 방문 전 2개월 이내의 관상동맥 또는 말초동맥 혈관재생술.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 급성 심근경색.
• 자동 이식형 제세동기(AICD) 또는 재동기화 요법과 관련된 모든 하드웨어 배치.
• 스크리닝 또는 기준선 방문 시 심방세동.
• 최소 2회 연속 판독에서 수축기 혈압(BP) > 180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 판막 또는 기타 심장 수술에 대한 요구 사항
• 스크리닝 방문 전 2개월 이내의 심장 수술 또는 판막 성형술.
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내 일반 수술
• 제한성 심근병증, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 침윤성 심근병증, 교정되지 않은 갑상선 질환 또는 운동이상성 좌심실 동맥류.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
• MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식을 사용하여 예상 사구체 여과율(eGFR) <40 mL/min
• B형 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거.

• 알려진 후천성 면역결핍 증후군 또는 HIV 양성 상태 또는 면역결핍 진단.

  • 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.