Un estudio que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MTP-131 en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva

Criterios de inclusión:

• Miocardiopatía crónica isquémica o no isquémica de al menos 6 meses de duración desde el momento del diagnóstico inicial.
• FEVI ≤35% por ecocardiograma 2-D.
• Diagnóstico de insuficiencia cardíaca clase II o III de la NYHA durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección.
• La IC se considera estable y no se ha producido ninguna hospitalización por IC en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Tratamiento con la terapia farmacológica adecuada para la insuficiencia cardíaca que incluye, entre otros, el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), y un bloqueador beta basado en la evidencia para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (es decir, carvedilol, bisoprolol o metoprolol de liberación prolongada).
• La dosis y el régimen de dosis de los tratamientos farmacológicos para la IC deben ser estables durante un mínimo de 1 mes antes de la visita de selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y el día 1.

Criterio de exclusión:

• La dimensión diastólica final del VI (LVEDD), por el mismo método que califica la FEVI, es > 80 mm o la LVEDD indexada al área de superficie corporal es > 0,45.
• Angina de pecho inestable dentro de 1 mes antes del inicio de los procedimientos de detección. La angina inestable se define como la aparición de dolor torácico con más frecuencia de lo habitual, dolor en reposo o con un esfuerzo mínimo, o episodios prolongados de dolor sin ningún desencadenante perceptible, y/o dolor torácico que persiste a pesar del uso de terapia vasodilatadora (p. ej., nitroglicerina) .
• Procedimiento de revascularización arterial coronaria o periférica dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
• Un infarto agudo de miocardio en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Colocación de un desfibrilador automático implantable cardioversor (AICD) o cualquier hardware asociado con la terapia de resincronización.
• Fibrilación auricular en las visitas de selección o basales.
• Hipertensión no controlada definida como una presión arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg o una PA diastólica > 110 mm Hg en al menos 2 lecturas consecutivas.
• Necesidad de cirugía valvular u otra cirugía cardíaca
• Cirugía cardíaca o valvuloplastia en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
• Cirugía general dentro de 1 mes antes de la visita de selección
• Miocardiopatía restrictiva, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis, miocardiopatía infiltrativa, enfermedad tiroidea no corregida o aneurisma discinético del ventrículo izquierdo.
• Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la Visita de Selección.
• Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <40 ml/min, utilizando la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
• Evidencia serológica de infección por hepatitis B o C.

• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido o estado VIH positivo, o diagnóstico de inmunodeficiencia.

  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.