Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MTP-131 bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien:

• Chronische ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Erstdiagnose.
• LVEF ≤ 35 % im 2-D-Echokardiogramm.
• Diagnose von NYHA Klasse II oder III HF für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
• Herzinsuffizienz gilt als stabil und in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ist kein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz erfolgt.
• Behandlung mit einer geeigneten pharmakologischen Therapie für Herzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und einen evidenzbasierten Betablocker zur Behandlung von Herzinsuffizienz (d. h. Carvedilol, Bisoprolol oder Metoprolol mit verlängerter Freisetzung).
• Dosis und Dosierungsschema der pharmakologischen Behandlung von Herzinsuffizienz müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch stabil sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch und an Tag 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Die enddiastolische LV-Dimension (LVEDD) beträgt nach derselben Methode wie die qualifizierende LVEF > 80 mm oder die LVEDD, indexiert auf die Körperoberfläche, beträgt > 0,45.
• Instabile Angina pectoris innerhalb von 1 Monat vor Beginn des Screeningverfahrens. Instabile Angina pectoris ist definiert als das häufigere Auftreten von Brustschmerzen als üblich, Schmerzen in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung oder anhaltende Schmerzepisoden ohne erkennbaren Auslöser und/oder Brustschmerzen, die trotz Anwendung einer gefäßerweiternden Therapie (z. B. Nitroglycerin) bestehen bleiben. .
• Koronare oder periphere arterielle Revaskularisation innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Ein akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Platzierung eines automatisierten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD) oder jeglicher Hardware im Zusammenhang mit der Resynchronisationstherapie.
• Vorhofflimmern bei den Screening- oder Baseline-Besuchen.
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck (BD) > 180 mm Hg oder ein diastolischer BD > 110 mm Hg bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Messungen.
• Erfordernis für eine Klappen- oder andere Herzoperation
• Herzchirurgie oder Valvuloplastie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Allgemeine Chirurgie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
• Restriktive Kardiomyopathie, obstruktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, infiltrative Kardiomyopathie, unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung oder dyskinetisches linksventrikuläres Aneurysma.
• Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <40 ml/min, unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Studiengleichung
• Serologischer Nachweis einer Hepatitis B- oder C-Infektion.

• Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom oder HIV-positiver Status oder Diagnose einer Immunschwäche.

  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.