Undersøgelse af brugen af botulinumtoksin type A til behandling af kroniske spastiske patienter efter slagtilfælde (B-CAUSE)
29. september 2017 opdateret af: Ipsen
Et observationelt, prospektivt, multicenter, nationalt forsøg om fordelene ved botulinumtoksin type A (BoNT-A) injektioner i ubehandlede kroniske post-slagtilfælde spastiske brasilianske patienter
Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere effektiviteten af behandling af kroniske spastiske patienter efter slagtilfælde med botulinumtoksin type A.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Da dette er en ikke-interventionsundersøgelse, skal beslutningen om at ordinere produktet tages forud for og uafhængigt af beslutningen om at indskrive patienten. Denne beslutning bør træffes i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis på det pågældende hospital. Den kliniske begrundelse for at ordinere enhver behandling bør registreres i begyndelsen af den ordinerende kliniker.
Denne undersøgelse vil ikke forstyrre investigatorens rutinemæssige praksis eller med patientens behandlingsplan. Vurderinger vil kun blive udført, hvis de udføres regelmæssigt i rutinemæssig praksis.
Denne undersøgelse vil blive udført i Brasilien, hvor markedsføringstilladelse er blevet udstedt til brug af BoNT-A til behandling af spasticitet i øvre og nedre ekstremiteter hos voksne patienter efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
239
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belém, Brasilien, 66045-110
- Hospital Bettina Ferro de Souza Campus IV da Universidade Federal do Pará
-
Florianópolis, Brasilien, 88025-301
- Centro Catarinense de Reabilitação
-
Goiânia, Brasilien, 74653-230
- Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
-
Joinville, Brasilien, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 1591-240
- Instituto de Reabilitação Lucy Montoro - FAMERP
-
São Paulo, Brasilien, 01221-010
- Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- HCSP - Complexo Hospital das Clinicas Instituto de Medicina Fisica e Reabilitação
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ubehandlede kroniske spastiske patienter efter slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tid mellem sidste dokumenterede slagtilfælde (enten hæmoragisk eller iskæmisk) og undersøgelsens inklusionsdato lig med eller længere end 1 år
- Dokumenteret spasticitet i øvre ekstremiteter, med eller uden spasticitet i underekstremiteterne
- Naiv over for BoNT-A-injektioner til spasticitetsbehandling
- Giv skriftligt informeret samtykke (underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant) forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk indgreb til spasticitetsbehandling, herunder neurotomi, rhizotomi og intrathekale pumpeimplantater
- Tidligere phenol-injektion og/eller indikation for at modtage phenol under undersøgelsens varighed
- Kontraindikationer til alle BoNT-A præparater
- Patient og/eller pårørende ude af stand til at overholde undersøgelseskravene
- Patienten er allerede inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Botulinumtoksin type A (BoNT-A) injektion Naiv
Personer, der er naive over for BoNT-A-behandling.
Undersøgere følger deres individuelle injektionsprotokol for behandling med BoNT-A (indgivelsesmåder i overensstemmelse med lokale produktresuméer og lokalt aftalte terapeutiske retningslinjer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Goal Achievement Score (GAS).
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte i henhold til Verbal Numerical Scale (VNS).
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i funktionel uafhængighed i henhold til Barthel-indeksscore
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ifølge Euro-5D-5L sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-38-52120-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .