Estudo do Uso da Toxina Botulínica Tipo A no Tratamento de Pacientes Espásticos Crônicos Pós-AVC (B-CAUSE)
29 de setembro de 2017 atualizado por: Ipsen
Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico e nacional sobre o benefício das injeções de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) em pacientes brasileiros espásticos crônicos pós-AVC não tratados
O objetivo deste estudo é documentar a eficácia do tratamento de pacientes espásticos crônicos pós-AVC com toxina botulínica tipo A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como este é um estudo não intervencional, a decisão de prescrever o produto deve ser tomada antes e independentemente da decisão de inscrever o paciente. Esta decisão deve ser tomada de acordo com a prática clínica de rotina do hospital em questão. A justificativa clínica para a prescrição de qualquer tratamento deve ser registrada no início pelo médico prescritor.
Este estudo não interferirá na prática de rotina do investigador ou no plano de tratamento do paciente. As avaliações serão feitas apenas se realizadas regularmente na prática de rotina.
Este estudo será realizado no Brasil, onde foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado para o uso de BoNT-A no tratamento da espasticidade dos membros superiores e inferiores em pacientes adultos pós-AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
239
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belém, Brasil, 66045-110
- Hospital Bettina Ferro de Souza Campus IV da Universidade Federal do Pará
-
Florianópolis, Brasil, 88025-301
- Centro Catarinense de Reabilitação
-
Goiânia, Brasil, 74653-230
- Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
-
Joinville, Brasil, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
São José do Rio Preto, Brasil, 1591-240
- Instituto de Reabilitação Lucy Montoro - FAMERP
-
São Paulo, Brasil, 01221-010
- Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- HCSP - Complexo Hospital das Clinicas Instituto de Medicina Fisica e Reabilitação
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes espásticos crônicos pós-AVC não tratados
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo entre o último AVC documentado (seja hemorrágico ou isquêmico) e a data de inclusão no estudo igual ou superior a 1 ano
- Espasticidade documentada dos membros superiores, com ou sem espasticidade dos membros inferiores
- Naive para injeções de BoNT-A para tratamento de espasticidade
- Fornecer consentimento informado por escrito (assinado pelo paciente ou seu representante legal) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico prévio para tratamento da espasticidade, incluindo neurotomia, rizotomia e implantes de bomba intratecal
- Injeção prévia de fenol e/ou indicação para receber fenol durante a duração do estudo
- Contra-indicações para qualquer preparação de BoNT-A
- Paciente e/ou cuidador incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- O paciente já foi incluído no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Injeção de toxina botulínica tipo A (BoNT-A) Naïve
Indivíduos virgens de tratamento com BoNT-A.
Os investigadores seguem o seu protocolo de injeção individual para o tratamento com BoNT-A (modalidades de administração de acordo com o Resumo das Características do Medicamento local e diretrizes terapêuticas acordadas localmente).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pontuação de realização de metas (GAS).
Prazo: 3 e 6 meses
|
3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na dor de acordo com a Escala Numérica Verbal (VNS).
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança da linha de base na independência funcional de acordo com a pontuação do índice de Barthel
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
|
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida de acordo com o questionário de saúde Euro-5D-5L
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Linha de base e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-38-52120-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .