Onderzoek naar het gebruik van botulinetoxine type A bij de behandeling van chronische spastische patiënten na een beroerte (B-CAUSE)
29 september 2017 bijgewerkt door: Ipsen
Een observationeel, prospectief, multicentrisch, nationaal onderzoek naar het voordeel van injecties met botulinetoxine type A (BoNT-A) bij onbehandelde chronische spastische Braziliaanse patiënten na een beroerte
Het doel van deze studie is het documenteren van de effectiviteit van de behandeling van chronische spastische patiënten na een beroerte met botulinetoxine type A.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien dit een niet-interventionele studie is, moet de beslissing om het product voor te schrijven worden genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in te schrijven. Deze beslissing moet worden genomen in overeenstemming met de routinematige klinische praktijk in het betrokken ziekenhuis. De klinische rechtvaardiging voor het voorschrijven van een behandeling moet bij aanvang worden vastgelegd door de voorschrijvende arts.
Dit onderzoek zal de routinematige praktijk van de onderzoeker of het behandelplan van de patiënt niet verstoren. Beoordelingen worden alleen uitgevoerd als ze in de dagelijkse praktijk regelmatig worden uitgevoerd.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Brazilië, waar vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor het gebruik van BoNT-A bij de behandeling van spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen bij volwassen patiënten na een beroerte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
239
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belém, Brazilië, 66045-110
- Hospital Bettina Ferro de Souza Campus IV da Universidade Federal do Pará
-
Florianópolis, Brazilië, 88025-301
- Centro Catarinense de Reabilitação
-
Goiânia, Brazilië, 74653-230
- Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
-
Joinville, Brazilië, 89202-165
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 1591-240
- Instituto de Reabilitação Lucy Montoro - FAMERP
-
São Paulo, Brazilië, 01221-010
- Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazilië, 04024-002
- Hospital Sao Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- HCSP - Complexo Hospital das Clinicas Instituto de Medicina Fisica e Reabilitação
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onbehandelde chronische spastische patiënten na een beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijd tussen de laatste gedocumenteerde beroerte (hemorragisch of ischemisch) en opnamedatum gelijk aan of langer dan 1 jaar
- Gedocumenteerde spasticiteit van de bovenste ledematen, met of zonder spasticiteit van de onderste ledematen
- Naïef voor BoNT-A-injecties voor de behandeling van spasticiteit
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger) voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische procedure voor de behandeling van spasticiteit, waaronder neurotomie, rhizotomie en intrathecale pompimplantaten
- Eerdere fenol-injectie en/of indicatie om fenol te krijgen tijdens de duur van het onderzoek
- Contra-indicaties voor alle BoNT-A-preparaten
- Patiënt en/of verzorger kunnen niet voldoen aan de studievereisten
- De patiënt is al opgenomen in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Botulinetoxine type A (BoNT-A) injectie Naïef
Onderwerpen die naïef zijn voor BoNT-A-behandeling.
Onderzoekers volgen hun individuele injectieprotocol voor behandeling met BoNT-A (toedieningsmodaliteiten in overeenstemming met de lokale samenvatting van de productkenmerken en lokaal overeengekomen therapeutische richtlijnen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Goal Achievement Score (GAS).
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn volgens de verbale numerieke schaal (VNS).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Ashworth-schaalscore (MAS).
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele onafhankelijkheid volgens de Barthel-indexscore
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven volgens Euro-5D-5L gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-38-52120-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .